Contribuição Diagnóstica, Prognóstico e Aspectos Fisiopatológicos na Cardiomiopatia Arritmogênica. (UM NÚCLEO) (ACORE)
Biomarcadores de Inflamação e Autoimunidade: Contribuição Diagnóstica, Prognóstico e Aspectos Fisiopatológicos na Cardiomiopatia Arritmogênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da CA permanece baseado em medidas paliativas que visam tratar as consequências da doença: tratamentos antiarrítmicos, desfibrilador, tratamentos para insuficiência cardíaca. A identificação de novos biomarcadores, em particular os circulantes, permitiria abrir caminhos fisiopatológicos que, a longo prazo, poderiam conduzir a terapias dirigidas à autoimunidade ou à inflamação.
Muitas questões científicas e médicas permanecem sem resposta e requerem bases de dados precisas na avaliação diagnóstica e prognóstica desta patologia.
O objetivo deste estudo é identificar novos biomarcadores inflamatórios em pacientes com CA, estudando os perfis autoimune, inflamatório e imunológico por meio de amostras de sangue e biópsias miocárdicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Número de telefone: +33 1 42 16 30 55
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mikael LAREDO, Dr
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
- Paciente com diagnóstico provável ou confirmado de cardiomiopatia de acordo com os critérios diagnósticos da força-tarefa internacional
- Paciente portador de uma mutação patogênica responsável por cardiomiopatia
- Paciente informado individualmente sobre a pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes sob curadoria/tutela
- mulheres grávidas
- Pacientes que manifestaram oposição em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cardiomiopatia Arritmogênica do Ventrículo Direito (Prospectivo)
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-Amostras de sangue adicionais -Amostra de biópsia de miocardite (cuidados de rotina) -Amostra adicional de fluido pericárdico (cuidados de rotina)
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Cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (retrospectiva)
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Nenhum (apenas coleta de dados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a correlação entre os perfis de autoimunidade, inflamatório e imunológico por meio de biomarcadores encontrados em amostras de sangue, biópsias miocárdicas, citometria de imagens de massa e imagens cardíacas em pacientes com cardiomiopatia arritmogênica (CA)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meça a correlação entre os biomarcadores circulantes e a gravidade do fenótipo determinado pela gravidade da AC e imagiologia multimodal
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medir a correlação entre biomarcadores de imagem e parâmetros de eletrocardiograma (ECG) (presença de repolarização e anormalidades de despolarização)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Meça as alterações nos biomarcadores inflamatórios no soro e nas imagens cardíacas ao longo do tempo
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Demonstrar uma correlação entre biomarcadores circulantes e de imagem e a ligação entre a extensão dos infiltrados fibro-adiposos e a tensão ventricular
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Meça a correlação entre valores de biomarcadores circulantes e de imagem e dados de mapeamento eletroanatômico
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Triagem para vírus cardiotrópicos no líquido pericárdico e amostra de sangue circulante em cuidados de rotina durante a ablação epicárdica por PCR
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Meça a correlação entre a presença de uma variante genética patogênica ou comum e biomarcadores séricos/de imagem.
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável. Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) não prevêem a transmissão do banco de dados, nem as informações e documentos de consentimento assinados pelos pacientes.
A consulta pelo conselho editorial ou pesquisadores interessados de dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação pode, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e ao cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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