Диагностический вклад, прогноз и физиопатологические аспекты аритмогенной кардиомиопатии. (ЯДРО) (ACORE)
Биомаркеры воспаления и аутоиммунитета: диагностический вклад, прогноз и физиопатологические аспекты при аритмогенной кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение ОХ по-прежнему основано на паллиативных мерах, направленных на устранение последствий болезни: антиаритмические препараты, дефибриллятор, лечение сердечной недостаточности. Идентификация новых биомаркеров, в частности циркулирующих, позволит открыть пути патофизиологии, которые в долгосрочной перспективе могут привести к терапии, направленной на аутоиммунитет или воспаление.
Многие научные и медицинские вопросы остаются без ответа и требуют точных баз данных по диагностической и прогностической оценке этой патологии.
Целью данного исследования является выявление новых воспалительных биомаркеров у пациентов с ОХ путем изучения аутоиммунных, воспалительных и иммунологических профилей с помощью образцов крови и биопсии миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Номер телефона: +33 1 42 16 30 55
- Электронная почта: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikael LAREDO, Dr
- Электронная почта: mikael.laredo@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (возраст ≥ 18 лет)
- Пациент с вероятным или подтвержденным диагнозом кардиомиопатии в соответствии с диагностическими критериями международной целевой группы
- Пациент с патогенной мутацией, ответственной за кардиомиопатию.
- Пациент индивидуально проинформирован об исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты под опекой/попечительством
- Беременные женщины
- Пациенты, выразившие свое несогласие с участием в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аритмогенная правожелудочковая кардиомиопатия (предполагаемая)
|
- Дополнительные образцы крови - Образец биопсии миокардита (рутинная помощь) - Дополнительный образец перикардиальной жидкости (обычная помощь)
|
|
Аритмогенная правожелудочковая кардиомиопатия (ретроспективно)
|
Нет (только сбор данных)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение корреляции между аутоиммунными, воспалительными и иммунологическими профилями с помощью биомаркеров, обнаруженных в образцах крови, биопсии миокарда, цитометрии с массовой визуализацией и визуализации сердца у пациентов с аритмогенной кардиомиопатией (АК).
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте корреляцию между циркулирующими биомаркерами и тяжестью фенотипа, определяемой тяжестью AC и мультимодальной визуализацией.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Измерение корреляции между визуализирующими биомаркерами и параметрами электрокардиограммы (ЭКГ) (наличие нарушений реполяризации и деполяризации)
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Измерение изменений воспалительных биомаркеров в сыворотке и визуализации сердца с течением времени
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Продемонстрировать корреляцию между циркулирующими и визуализирующими биомаркерами и связь между степенью фиброзно-жировых инфильтратов и напряжением желудочков.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Измерьте корреляцию между значениями циркулирующих и визуализирующих биомаркеров и данными электроанатомического картирования.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Скрининг на наличие кардиотропного вируса в перикардиальной жидкости и циркулирующей крови, отобранных при рутинной медицинской помощи во время эпикардиальной абляции с помощью ПЦР
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Измерьте корреляцию между наличием патогенного или распространенного генетического варианта и биомаркерами сыворотки/визуализации.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые французским органом по защите конфиденциальности данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также информации и документов о согласии, подписанных пациентами.
Консультация редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, после деидентификации, тем не менее, может быть рассмотрена при условии предварительного определения условий такой консультации и соблюдения применимых правил.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .