Diagnostischer Beitrag, Prognose und physiopathologische Aspekte bei arrhythmogener Kardiomyopathie. (EIN KERN) (ACORE)
Biomarker für Entzündung und Autoimmunität: Diagnostischer Beitrag, Prognose und physiopathologische Aspekte bei arrhythmogener Kardiomyopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von AC basiert weiterhin auf palliativen Maßnahmen, die darauf abzielen, die Folgen der Krankheit zu behandeln: antiarrhythmische Behandlungen, Defibrillator, Behandlungen bei Herzinsuffizienz. Die Identifizierung neuer Biomarker, insbesondere zirkulierender, würde es ermöglichen, pathophysiologische Wege zu eröffnen, die langfristig zu Therapien führen könnten, die auf Autoimmunität oder Entzündungen abzielen.
Viele wissenschaftliche und medizinische Fragen bleiben unbeantwortet und erfordern genaue Datenbanken zur diagnostischen und prognostischen Bewertung dieser Pathologie.
Das Ziel dieser Studie ist es, neue entzündliche Biomarker bei Patienten mit AC zu identifizieren, indem die Autoimmunitäts-, Entzündungs- und immunologischen Profile anhand von Blutproben und Myokardbiopsien untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 30 55
- E-Mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mikael LAREDO, Dr
- E-Mail: mikael.laredo@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre)
- Patient mit einer wahrscheinlichen oder bestätigten Diagnose einer Kardiomyopathie gemäß den Diagnosekriterien der internationalen Task Force
- Patient mit einer pathogenen Mutation, die für Kardiomyopathie verantwortlich ist
- Patient wird individuell über die Forschung informiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Pflegschaft/Vormundschaft
- Schwangere Frau
- Patienten, die sich gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (prospektiv)
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-Zusätzliche Blutproben -Myokarditis-Biopsieprobe (Routinepflege) -Zusätzliche Perikardflüssigkeitsprobe (Routinepflege)
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Arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie (retrospektiv)
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Keine (nur Datenerhebung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Korrelation zwischen Autoimmunität, entzündlichen und immunologischen Profilen durch Biomarker, die in Blutproben, Myokardbiopsien, Massenbildzytometrie und Herzbildgebung bei Patienten mit arrhythmogener Kardiomyopathie (AC) gefunden wurden.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messen Sie die Korrelation zwischen zirkulierenden Biomarkern und dem Schweregrad des Phänotyps, der durch den Schweregrad von AC und multimodaler Bildgebung bestimmt wird
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Messung der Korrelation zwischen bildgebenden Biomarkern und Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern (Vorhandensein von Repolarisations- und Depolarisationsanomalien)
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Messen Sie die Veränderungen der entzündlichen Biomarker im Serum und in der Herzbildgebung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Demonstrieren Sie eine Korrelation zwischen zirkulierenden und bildgebenden Biomarkern und die Verbindung zwischen dem Ausmaß der fibro-adipösen Infiltrate und der ventrikulären Belastung
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Messen Sie die Korrelation zwischen zirkulierenden und bildgebenden Biomarkerwerten und elektroanatomischen Kartierungsdaten
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Screening auf kardiotrope Viren in Perikardflüssigkeit und zirkulierendem Blut, das in der Routineversorgung während der epikardialen Ablation mittels PCR entnommen wird
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Messen Sie die Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer pathogenen oder verbreiteten genetischen Variante und Serum-/Bildgebungs-Biomarkern.
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.
Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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