Contributo diagnostico, prognosi e aspetti fisiopatologici nella cardiomiopatia aritmogena. (UN NUCLEO) (ACORE)
Biomarcatori di infiammazione e autoimmunità: contributo diagnostico, prognosi e aspetti fisiopatologici nella cardiomiopatia aritmogena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'AC rimane basato su misure palliative volte a trattare le conseguenze della malattia: trattamenti antiaritmici, defibrillatore, trattamenti per l'insufficienza cardiaca. L'identificazione di nuovi biomarcatori, in particolare quelli circolanti, permetterebbe di aprire strade fisiopatologiche che, a lungo termine, potrebbero portare a terapie mirate all'autoimmunità o all'infiammazione.
Molte domande medico-scientifiche rimangono senza risposta e richiedono precise banche dati sulla valutazione diagnostica e prognostica di questa patologia.
L'obiettivo di questo studio è identificare nuovi biomarcatori infiammatori in pazienti con AC studiando i profili autoimmuni, infiammatori e immunologici attraverso campioni di sangue e biopsie miocardiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Numero di telefono: +33 1 42 16 30 55
- Email: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikael LAREDO, Dr
- Email: mikael.laredo@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
- Paziente con diagnosi probabile o confermata di cardiomiopatia secondo i criteri diagnostici della task force internazionale
- Paziente portatore di una mutazione patogena responsabile di cardiomiopatia
- Paziente informato individualmente della ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto curatela/tutela
- Donne incinte
- Pazienti che hanno espresso la loro opposizione a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (prospettiva)
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-Ulteriori campioni di sangue -Campione bioptico per miocardite (trattamento di routine) -Campione aggiuntivo di liquido pericardico (trattamento di routine)
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Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (retrospettiva)
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Nessuno (solo raccolta dati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la correlazione tra i profili di autoimmunità, infiammazione e immunologici attraverso biomarcatori trovati in campioni di sangue, biopsie miocardiche, citometria per imaging di massa e imaging cardiaco in pazienti con cardiomiopatia aritmogena (AC)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare la correlazione tra i biomarcatori circolanti e la gravità del fenotipo determinato dalla gravità dell'AC e dall'imaging multimodale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misurare la correlazione tra i biomarcatori di imaging e i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (presenza di anomalie di ripolarizzazione e depolarizzazione)
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misurare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori nel siero e nell'imaging cardiaco nel tempo
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Dimostrare una correlazione tra biomarcatori circolanti e di imaging e il legame tra l'estensione degli infiltrati fibroadiposi e lo strain ventricolare
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misurare la correlazione tra valori di biomarcatori circolanti e di imaging e dati di mappatura elettroanatomici
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Screening per il virus cardiotropico nel liquido pericardico e nel sangue circolante prelevato nelle cure di routine durante l'ablazione epicardica mediante PCR
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misurare la correlazione tra la presenza di una variante genetica patogena o comune e i biomarcatori sierici/di imaging.
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.
La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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