Diagnostiskt bidrag, prognos och fysiopatologiska aspekter vid arytmogen kardiomyopati. (ACORE) (ACORE)
Biomarkörer för inflammation och autoimmunitet: diagnostiskt bidrag, prognos och fysiopatologiska aspekter vid arytmogen kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av AC förblir baserad på palliativa åtgärder som syftar till att behandla konsekvenserna av sjukdomen: antiarytmiska behandlingar, defibrillator, behandlingar för hjärtsvikt. Identifieringen av nya biomarkörer, i synnerhet cirkulerande sådana, skulle göra det möjligt att öppna patofysiologiska vägar som på lång sikt kan leda till behandlingar riktade mot autoimmunitet eller inflammation.
Många vetenskapliga och medicinska frågor förblir obesvarade och kräver exakta databaser om diagnostisk och prognostisk utvärdering av denna patologi.
Syftet med denna studie är att identifiera nya inflammatoriska biomarkörer hos patienter med AC genom att studera autoimmunitet, inflammatoriska och immunologiska profiler genom blodprover och myokardbiopsier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 30 55
- E-post: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mikael LAREDO, Dr
- E-post: mikael.laredo@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Patient med en sannolik eller bekräftad diagnos av kardiomyopati enligt den internationella insatsstyrkans diagnostiska kriterier
- Patient som bär på en patogen mutation ansvarig för kardiomyopati
- Patienten informerades individuellt om forskningen
Exklusions kriterier:
- Patienter under kurator/vårdnad
- Gravid kvinna
- Patienter som uttryckte sitt motstånd mot att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arytmogen högerkammarkardiomyopati (prospektiv)
|
-Ytterligare blodprov -Myokarditbiopsiprov (rutinvård) -Ytterligare perikardvätskeprov (rutinvård)
|
|
Arytmogen högerkammarkardiomyopati (retrospektiv)
|
Ingen (endast datainsamling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät korrelationen mellan autoimmunitet, inflammatorisk och immunologisk profil genom biomarkörer som finns i blodprover, myokardbiopsier, massavbildningscytometri och hjärtavbildning hos patienter med arytmogen kardiomyopati (AC)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät korrelationen mellan cirkulerande biomarkörer och svårighetsgraden av fenotypen bestäms av svårighetsgraden av AC och multimodalitetsavbildning
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Mät korrelationen mellan avbildningsbiomarkörer och elektrokardiogram (EKG) parametrar (närvaro av repolarisations- och depolarisationsavvikelser)
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Mät förändringarna i inflammatoriska biomarkörer i serum och hjärtavbildning över tid
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Demonstrera en korrelation mellan cirkulerande och avbildande biomarkörer och kopplingen mellan omfattningen av fibrofettinfiltrat och ventrikulär stam
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Mät korrelationen mellan cirkulerande och avbildande biomarkörvärden och elektroanatomiska kartdata
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Screening för kardiotropt virus i perikardvätska och cirkulerande blod provtas i rutinvård under epikardiell ablation med PCR
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Mät korrelationen mellan förekomsten av en patogen eller vanlig genetisk variant och serum/avbildningsbiomarkörer.
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .