致心律失常性心肌病的诊断贡献、预后和生理病理学方面。 （核心） (ACORE)
2022年10月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
炎症和自身免疫的生物标志物：致心律失常性心肌病的诊断贡献、预后和生理病理学方面。
本研究旨在鉴定 AC 中的新型炎症生物标志物，无论是在循环血液中、原位还是作为成像生物标志物，以更好地了解该疾病的病理生理学，然后确定对患者临床管理的贡献。
研究概览
详细说明
AC 的治疗仍然基于旨在治疗疾病后果的姑息性措施：抗心律失常治疗、除颤器、心力衰竭治疗。 识别新的生物标志物，特别是循环生物标志物，将有可能开辟病理生理学途径，从长远来看，这可能导致针对自身免疫或炎症的治疗。
许多科学和医学问题仍未得到解答，需要关于这种病理学诊断和预后评估的精确数据库。
本研究的目的是通过血液样本和心肌活检研究自身免疫、炎症和免疫学特征，以确定 AC 患者的新型炎症生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- 电话号码：+33 1 42 16 30 55
- 邮箱：estelle.gandjbakhch@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mikael LAREDO, Dr
- 邮箱：mikael.laredo@aphp.fr
学习地点
-
-
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Paris、法国、75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有临床或临床前致心律失常性心肌病（风险突变携带者）的成年患者。
回顾性患者将通过邮件收到通知，预期患者将在常规护理访视期间收到通知，两者均采用选择退出的方式。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 根据国际工作组的诊断标准，可能或确诊为心肌病的患者
- 携带导致心肌病的致病突变的患者
- 患者单独告知研究
排除标准：
- 受监管/监护的患者
- 孕妇
- 表示反对参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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致心律失常性右心室心肌病（前瞻性）
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-额外的血液样本 -心肌炎活检样本（常规护理） -额外的心包液样本（常规护理）
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致心律失常性右心室心肌病（回顾性）
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无（仅数据收集）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过在致心律失常性心肌病 (AC) 患者的血液样本、心肌活检、大规模成像细胞术和心脏成像中发现的生物标志物，测量自身免疫、炎症和免疫学特征之间的相关性
大体时间：10年
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量循环生物标志物与由 AC 和多模态成像的严重程度确定的表型严重程度之间的相关性
大体时间：10年
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10年
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测量成像生物标志物与心电图 (ECG) 参数之间的相关性（存在复极化和去极化异常）
大体时间：10年
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10年
|
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测量血清和心脏成像中炎症生物标志物随时间的变化
大体时间：10年
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10年
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证明循环和成像生物标志物之间的相关性以及纤维脂肪浸润程度与心室应变之间的联系
大体时间：10年
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10年
|
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测量循环和成像生物标志物值与电解剖映射数据之间的相关性
大体时间：10年
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10年
|
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PCR检测心外膜消融常规心包液和循环血中嗜心病毒
大体时间：10年
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10年
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测量致病性或常见遗传变异的存在与血清/成像生物标志物之间的相关性。
大体时间：10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Estelle GANDJBAKHCH, Dr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月20日
初级完成 (预期的)
2032年10月20日
研究完成 (预期的)
2032年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据。 与法国数据隐私机构（CNIL，Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés）一起执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件。
编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 3 个月开始到 3 年结束。
这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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