Diagnostisk bidrag, prognose og fysiopatologiske aspekter ved arytmogen kardiomyopati. (EN KJERNE) (ACORE)
Biomarkører for betennelse og autoimmunitet: Diagnostisk bidrag, prognose og fysiopatologiske aspekter ved arytmogen kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av AC forblir basert på palliative tiltak rettet mot å behandle konsekvensene av sykdommen: antiarytmiske behandlinger, defibrillator, behandlinger for hjertesvikt. Identifiseringen av nye biomarkører, spesielt sirkulerende, vil gjøre det mulig å åpne patofysiologiske veier som på lang sikt kan føre til behandlinger rettet mot autoimmunitet eller betennelse.
Mange vitenskapelige og medisinske spørsmål forblir ubesvarte og krever nøyaktige databaser om diagnostisk og prognostisk evaluering av denne patologien.
Målet med denne studien er å identifisere nye inflammatoriske biomarkører hos pasienter med AC ved å studere autoimmunitet, inflammatoriske og immunologiske profiler gjennom blodprøver og myokardbiopsier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefonnummer: +33 1 42 16 30 55
- E-post: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mikael LAREDO, Dr
- E-post: mikael.laredo@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år)
- Pasient med en sannsynlig eller bekreftet diagnose av kardiomyopati i henhold til diagnosekriteriene til den internasjonale arbeidsstyrken
- Pasient som bærer en patogen mutasjon som er ansvarlig for kardiomyopati
- Pasienten informert individuelt om forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under kurator/vergemål
- Gravide kvinner
- Pasienter som uttrykte motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (prospektiv)
|
-Ytterligere blodprøver -Myokardittbiopsiprøve (rutinepleie) -Ytterligere perikardvæskeprøve (rutinepleie)
|
|
Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (retrospektiv)
|
Ingen (bare datainnsamling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål korrelasjonen mellom autoimmunitet, inflammatorisk og immunologisk profil gjennom biomarkører funnet i blodprøver, myokardbiopsier, masseavbildningscytometri og hjerteavbildning hos pasienter med arytmogen kardiomyopati (AC)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål korrelasjonen mellom sirkulerende biomarkører og alvorlighetsgraden av fenotypen bestemt av alvorlighetsgraden av AC og multimodalitetsavbildning
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål korrelasjonen mellom avbildningsbiomarkører og elektrokardiogram (EKG) parametere (tilstedeværelse av repolarisering og depolarisasjonsavvik)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål endringene i inflammatoriske biomarkører i serum og hjerteavbildning over tid
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Demonstrere en korrelasjon mellom sirkulerende og billeddannende biomarkører og sammenhengen mellom omfanget av fibro-fettinfiltrater og ventrikkelbelastningen
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål korrelasjonen mellom sirkulerende og avbildende biomarkørverdier og elektroanatomiske kartdata
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Screening for kardiotropt virus i perikardvæske og sirkulerende blod tatt i rutinepleie under epikardiell ablasjon ved PCR
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Mål korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av en patogen eller vanlig genetisk variant og serum/avbildningsbiomarkører.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene.
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .