Diagnosztikai hozzájárulás, prognózis és fiziopatológiai vonatkozások az arrhythmogén kardiomiopátiában. (ACORE) (ACORE)
A gyulladás és az autoimmunitás biomarkerei: Diagnosztikai hozzájárulás, prognózis és fiziopatológiai vonatkozások az arrhythmogén kardiomiopátiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AC kezelése továbbra is a betegség következményeinek kezelését célzó palliatív intézkedéseken alapul: antiaritmiás kezelések, defibrillátor, szívelégtelenség kezelése. Az új biomarkerek, különösen a keringő biomarkerek azonosítása lehetővé tenné olyan patofiziológiai utak megnyitását, amelyek hosszú távon autoimmunitást vagy gyulladást célzó terápiákhoz vezethetnek.
Számos tudományos és orvosi kérdés megválaszolatlan marad, és pontos adatbázisokat igényel e patológia diagnosztikai és prognosztikai értékeléséről.
A tanulmány célja új gyulladásos biomarkerek azonosítása AC betegekben az autoimmunitási, gyulladásos és immunológiai profilok vérmintákon és szívizombiopszián keresztül történő tanulmányozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefonszám: +33 1 42 16 30 55
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mikael LAREDO, Dr
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (18 évesnél idősebb)
- A nemzetközi munkacsoport diagnosztikai kritériumai szerint kardiomiopátia valószínű vagy megerősített diagnózisával rendelkező beteg
- A kardiomiopátiáért felelős patogén mutációt hordozó beteg
- A pácienst egyénileg tájékoztatják a kutatásról
Kizárási kritériumok:
- Gondnokság/gondnokság alatt álló betegek
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik tiltakozásukat fejezték ki a vizsgálatban való részvétellel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia (leendő)
|
- Kiegészítő vérminták - Szívizomgyulladás biopsziás minta (rutin ellátás) - Kiegészítő szívburok folyadék minta (rutin ellátás)
|
|
Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia (retrospektív)
|
Nincs (csak adatgyűjtés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg az autoimmunitási, gyulladásos és immunológiai profilok közötti korrelációt a vérmintákban, a szívizom biopsziában, a tömeges képalkotó citometriában és a szív képalkotásában talált biomarkerek segítségével arrhythmogén kardiomiopátiában (AC) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a keringő biomarkerek és a fenotípus súlyossága közötti összefüggést, amelyet az AC és a multimodalitású képalkotás súlyossága határoz meg
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Mérje meg a korrelációt a képalkotó biomarkerek és az elektrokardiogram (EKG) paraméterei között (repolarizációs és depolarizációs rendellenességek jelenléte)
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Mérje meg a gyulladásos biomarkerek változásait a szérum és a szív képalkotásában az idő múlásával
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Mutassa be a keringő és a képalkotó biomarkerek közötti összefüggést, valamint a fibro-zsír infiltrátumok mértéke és a kamrai törzs közötti kapcsolatot
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Mérje meg az összefüggést a keringő és a képalkotó biomarkerek értékei és az elektroanatómiai térképezési adatok között
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Kardiotróp vírus szűrése perikardiális folyadékban és keringő vérmintavétel rutin ellátás során az epicardialis abláció során PCR-rel
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Mérje meg a korrelációt egy patogén vagy közös genetikai változat jelenléte és a szérum/képalkotási biomarkerek között.
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak. A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .