Diagnostische bijdrage, prognose en fysiopathologische aspecten bij aritmogene cardiomyopathie. (EEN KERN) (ACORE)
Biomarkers van ontsteking en auto-immuniteit: diagnostische bijdrage, prognose en fysiopathologische aspecten bij aritmogene cardiomyopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van AC blijft gebaseerd op palliatieve maatregelen gericht op het behandelen van de gevolgen van de ziekte: antiaritmica, defibrillator, behandelingen voor hartfalen. De identificatie van nieuwe biomarkers, met name circulerende, zou het mogelijk maken om pathofysiologische wegen te openen die op lange termijn zouden kunnen leiden tot therapieën gericht op auto-immuniteit of ontsteking.
Veel wetenschappelijke en medische vragen blijven onbeantwoord en vereisen nauwkeurige databases over de diagnostische en prognostische evaluatie van deze pathologie.
Het doel van deze studie is om nieuwe inflammatoire biomarkers te identificeren bij patiënten met AC door de auto-immuniteit, inflammatoire en immunologische profielen te bestuderen door middel van bloedmonsters en myocardiale biopsieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Estelle GANDJBAKHCH, Dr
- Telefoonnummer: +33 1 42 16 30 55
- E-mail: estelle.gandjbakhch@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mikael LAREDO, Dr
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Institut de Cardiologie de la Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (leeftijd ≥ 18 jaar oud)
- Patiënt met een waarschijnlijke of bevestigde diagnose van cardiomyopathie volgens de diagnostische criteria van de internationale taskforce
- Patiënt met een pathogene mutatie die verantwoordelijk is voor cardiomyopathie
- Patiënt informeerde individueel over het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder curatele/voogdij
- Zwangere vrouw
- Patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (prospectief)
|
-Extra bloedmonsters -Myocarditis biopsiemonster (routinematige zorg) -Extra pericardiale vloeistofmonster (routinematige zorg)
|
|
Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (retrospectief)
|
Geen (alleen gegevensverzameling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de correlatie tussen de auto-immuniteits-, ontstekings- en immunologische profielen door middel van biomarkers die worden gevonden in bloedmonsters, myocardiale biopsieën, massale beeldvormingscytometrie en cardiale beeldvorming bij patiënten met aritmogene cardiomyopathie (AC)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de correlatie tussen circulerende biomarkers en de ernst van het fenotype bepaald door de ernst van AC en multimodaliteitsbeeldvorming
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Meet de correlatie tussen beeldvormende biomarkers en elektrocardiogram (ECG) parameters (aanwezigheid van repolarisatie- en depolarisatieafwijkingen)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Meet de veranderingen in inflammatoire biomarkers in serum- en cardiale beeldvorming in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Demonstreer een correlatie tussen circulerende en beeldvormende biomarkers en het verband tussen de omvang van fibro-vetinfiltraten en de ventriculaire spanning
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Meet de correlatie tussen circulerende en beeldvormende biomarkerwaarden en elektro-anatomische mappinggegevens
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Screening op cardiotroop virus in pericardiale vloeistof en circulerend bloed bemonsterd in routinematige zorg tijdens epicardiale ablatie door PCR
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Meet de correlatie tussen de aanwezigheid van een pathogene of veelvoorkomende genetische variant en biomarkers voor serum/beeldvorming.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estelle GANDJBAKHCH, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210985
- 2022-A00283-40 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die zijn uitgevoerd met de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten.
Raadpleging door de redactieraad of geïnteresseerde onderzoekers van individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, mits vooraf de voorwaarden van dergelijke raadpleging worden bepaald en met inachtneming van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .