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Aufklärung der zentralen Wirkmechanismen der Grünlichttherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen

27. November 2023 aktualisiert von: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Aufklärung des/der zentralen Wirkmechanismus(se) der Grünlichttherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen

Forscher haben zuvor gezeigt, dass bestimmte Lichtfarben die Nozizeption verändern können. Die Belichtung mit grünen Leuchtdioden (GLED) bietet über das visuelle System eine lang anhaltende Antinozizeption bei Nagetieren. Es wurden keine nachteiligen Wirkungen festgestellt, und die motorische Leistung wurde nicht beeinträchtigt. Klinische Studien von Prüfärzten haben gezeigt, dass GLED auch bei der Verringerung der Schmerzintensität von Fibromyalgie-Patienten und der Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat bei Migränepatienten wirksam ist. Die Forscher verstehen jedoch noch nicht die Mechanismen, durch die GLED Schmerzen reduziert.

Das Verständnis der Wirkmechanismen von GLED wird zusätzliche Unterstützung für den Einsatz der Lichttherapie sowohl als Behandlung als auch als mögliches diagnostisches Werkzeug bieten. Während die Ermittler die Wirkmechanismen von GLED nicht vollständig verstehen, wissen die Ermittler, dass sie zentral vermittelt wird.

Um den Wirkmechanismus von GLED besser aufzuklären, schlagen die Forscher eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie vor, um den/die zentralen Wirkmechanismus(en) der GLED-Therapie bei der Verbesserung der Fibromyalgie-Schmerzen aufzuklären, die von einem Team mit einer erfolgreichen Bilanz durchgeführt wird Zusammenarbeit. Die Hypothese des Forschers ist, dass GLED die Neuroinflammation verringert, was zu einer Modulation der Signalübertragung in den aufsteigenden und absteigenden Schmerzbahnen führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem ein Patient eingewilligt hat, erheben die Ermittler die Baseline-Umfrage zum Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ), die thermische und mechanische Schmerzerkennung und Toleranzschwelle, die konditionierte Schmerzmodulation (CPM), sammeln Liquor cerebrospinalis (CSF) und erhalten einen Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET). Scan) für die Basislinienaktivität der Mikroglia. Es wird erwartet, dass der PET-Scan aufgrund der erforderlichen Zeit und Vorbereitung für die Fertigstellung eines PET-Scans an einem anderen Tag stattfindet. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Erfassung der Basiswerte 1-2 Tage in Anspruch nehmen wird. Sobald alle Ausgangswerte erreicht sind, beginnt die Lichttherapie-Exposition. Der Beginn der Lichtexposition gilt als Beginn von Woche 1. Die Ermittler werden den Patienten alle 2 Wochen +/- 1 Woche telefonisch kontaktieren, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten und alle Fragen des Patienten zu beantworten. Rekrutierte Patienten haben auch die Kontaktinformationen des Prüfers, um sich bei dringenden Fragen an die Prüfer zu wenden. Am Ende von Woche 10 erhalten die Ermittler die endgültigen Werte für die FIQ-Umfrage, die thermische und mechanische Schmerzerkennung und Toleranzschwelle, CPM, sammeln CSF und erhalten einen PET-Scan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, die Englisch sprechen und verstehen können
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie gemäß den 2016 überarbeiteten Diagnosekriterien für Fibromyalgie 2010/2011.
  • Durchschnittlicher numerischer Schmerz-Score von 5 von 10 oder mehr in den 10 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und Versagen der medizinischen Therapie zur Kontrolle ihrer Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychische Erkrankungen, definiert als Wahrnehmungsstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und ungewöhnliche Verhaltensweisen, die zu einem Verlust des Realitätsbezugs führen. Dies wird während des Screening-Interviews bewertet. Patienten mit psychiatrischen Störungen werden ihre Krankenakte vor der Einschreibung überprüfen lassen
  • Vorgeschichte von Farbenblindheit oder unkorrigierten Katarakten
  • Probanden, die eine Vergütung für ihren Gesundheitszustand erhalten.
  • Genotyp von Low Affinity Binders for Translocator Protein (TSPO), da Patienten mit Low Affinity Binding TSPO möglicherweise keine ausreichende Aufnahme für den radioaktiven Tracer haben, der für den PET-Scan verwendet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüne Leuchtdiode (GLED)
Die in diesen Arm randomisierten Probanden werden 10 Wochen lang 2 Stunden am Tag GLED ausgesetzt
Gerät: Grünes Licht
Dies ist ein Niedrigenergiegerät. Es erzeugt fast keine Wärme, da es eine LED-Lichtquelle verwendet. Das Gerät speichert keine Energie oder elektrische Leistung, die später entladen werden kann.
Placebo-Komparator: Weiße Leuchtdiode (WLED)
In diesen Arm randomisierte Probanden werden 10 Wochen lang 2 Stunden am Tag WLED ausgesetzt
Gerät: Grünes Licht
Dies ist ein Niedrigenergiegerät. Es erzeugt fast keine Wärme, da es eine LED-Lichtquelle verwendet. Das Gerät speichert keine Energie oder elektrische Leistung, die später entladen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verminderte Aktivierung von Gliazellen.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Durch die Exposition gegenüber GLED gehen die Forscher davon aus, dass die Gliazellen abnehmen werden. Die Forscher messen dies mithilfe von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, Scans werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
[Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Entzündung des zentralen Nervensystems (ZNS), Erhöhung der Endorphine.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Durch die Exposition gegenüber GLED gehen die Forscher davon aus, dass die Entzündung im Liquor verringert und die Endorphinspiegel erhöht werden. Dies wird durch Messung der Zytokine der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn und am Ende der Studie nachgewiesen.
[Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Verringerung der Aktivität der aufsteigenden Schmerzbahn und Erhöhung der Aktivität der absteigenden Schmerzbahn
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Verringern der Aktivität des aufsteigenden Schmerzpfads, angezeigt durch verringerte Schmerzwerte durch wiederholte schädliche Stimulation (zeitliche Summierung) im Vergleich zum Ausgangswert, Erhöhen der Aktivität des absteigenden Schmerzpfads, gemessen durch Erhöhen der Schmerzschwelle für schädliche Stimulation, während Patienten ihre Hand in ein eintauchen Eiswasserbad im Vergleich zur Grundlinie.
[Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Verbesserung der Punktzahl im Fibromyalgia Impact Questionnaire
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Diese werden zu Studienbeginn und am Ende des Studiums absolviert. Eine Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen von Fibromyalgie. Die Skala reicht von 0-100. 0 bedeutet keine Auswirkung. 100 bedeutet, dass die Fibromyalgie eine schwerwiegende negative Auswirkung hat. Die Skala ist subjektiver Natur.
[Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Verringerte objektive und subjektive Schmerzwerte bei mechanischer und thermischer Stimulation
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]
Die Ermittler vergleichen die Schmerzbewertungen zu Beginn der Studie mit dem Ende der Studie. Die Skala reicht von 0-100 %. Dies ist ein vom Patienten angegebener Wert, der subjektiver Natur ist.
[Zeitrahmen: 10 - 22 Wochen, je nach Studienarm]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Banner Alzheimer's Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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