Elucidación de los mecanismos centrales de acción de la terapia de luz verde en el manejo del dolor crónico
30 de marzo de 2026 actualizado por: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona
Esclarecimiento de los mecanismos centrales de acción de la terapia de luz verde en el tratamiento del dolor crónico
Los investigadores han demostrado previamente que los colores específicos de la luz pueden alterar la nocicepción. La exposición al diodo emisor de luz verde (GLED) proporciona antinocicepción de larga duración en roedores, a través del sistema visual. No se observaron efectos adversos y el rendimiento motor no se vio afectado. Los ensayos clínicos del investigador han demostrado que GLED también es eficaz para disminuir la intensidad del dolor de los pacientes con fibromialgia y disminuir la cantidad de días de dolor de cabeza por mes en pacientes con migraña. Sin embargo, los investigadores aún no comprenden los mecanismos por los cuales GLED reduce el dolor.
Comprender los mecanismos de acción de GLED proporcionará apoyo adicional para usar la fototerapia como tratamiento y como posible herramienta de diagnóstico. Si bien los investigadores no comprenden completamente los mecanismos de acción de GLED, saben que está mediado centralmente.
Para dilucidar mejor el mecanismo de acción de GLED, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorio simple ciego controlado con placebo para dilucidar los mecanismos de acción centrales que tiene la terapia GLED para mejorar el dolor de la fibromialgia, realizado por un equipo con un historial exitoso de colaboración. La hipótesis del investigador es que GLED disminuye la neuroinflamación, lo que conduce a la modulación de la señalización en las vías ascendentes y descendentes del dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de que un paciente haya dado su consentimiento, los investigadores recopilarán la encuesta del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ) de referencia, la detección térmica y mecánica del dolor y el umbral de tolerancia, la modulación del dolor condicionado (CPM), recopilarán el líquido cefalorraquídeo (LCR) y obtendrán una tomografía por emisión de positrones (PET). exploración) para la actividad de la línea de base microglia.
Se espera que la exploración PET se realice en un día diferente dado el tiempo necesario y la preparación para completar una exploración PET.
Los investigadores esperan que las recopilaciones de valores de referencia tarden entre 1 y 2 días en completarse.
Una vez obtenidos todos los valores de referencia, comenzará la exposición a la fototerapia.
El inicio de la exposición a la luz se considerará el inicio de la semana 1. Los investigadores realizarán un seguimiento telefónico del paciente cada 2 semanas +/- 1 semana para garantizar la seguridad y el cumplimiento y para responder cualquier pregunta que pueda tener el paciente.
Los pacientes reclutados también tendrán la información de contacto del investigador para contactar a los investigadores con cualquier pregunta urgente.
Al final de la semana 10, los investigadores obtendrán los valores finales para la encuesta FIQ, el umbral de tolerancia y detección del dolor térmico y mecánico, CPM, recolectarán LCR y obtendrán una exploración PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohab M Ibrahim, PhD., MD
- Número de teléfono: 520-871-7246
- Correo electrónico: mibrahim@anesth.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Virginia Ellis
- Número de teléfono: 520-626-3099
- Correo electrónico: virginiaellis@anesth.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más que pueden hablar y entender inglés
- Cumple con los criterios de diagnóstico de fibromialgia según las revisiones de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011.
- Puntaje numérico promedio de dolor de 5 sobre 10 o más durante las 10 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, y fracaso de la terapia médica para controlar su dolor.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave definida como distorsiones de la percepción, delirios, alucinaciones y comportamientos inusuales que resultan en la pérdida de contacto con la realidad. Esto se evaluará durante la entrevista de selección. Se revisará el historial médico de los pacientes con trastornos psiquiátricos antes de la inscripción
- Antecedentes de daltonismo o cataratas no corregidas
- Sujetos que reciben una remuneración por su condición médica.
- Genotipo de ligantes de baja afinidad para la proteína translocadora (TSPO), ya que los pacientes con baja afinidad de unión a TSPO pueden no tener una captación adecuada para el trazador radiactivo utilizado para la exploración PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diodo emisor de luz verde (GLED)
Los sujetos asignados al azar a este brazo estarán expuestos a GLED 2 horas al día durante 10 semanas
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Este es un dispositivo de bajo consumo.
Casi no produce calor porque utiliza una fuente LED para la luz.
El dispositivo no almacena energía ni potencia eléctrica que pueda ser descargada posteriormente.
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Comparador de placebos: Diodo emisor de luz blanca (WLED)
Los sujetos asignados al azar a este brazo estarán expuestos a WLED 2 horas al día durante 10 semanas
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Este es un dispositivo de bajo consumo.
Casi no produce calor porque utiliza una fuente LED para la luz.
El dispositivo no almacena energía ni potencia eléctrica que pueda ser descargada posteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la activación de las células gliales.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Por la exposición a GLED, los investigadores plantean la hipótesis de que las células gliales disminuirán, los investigadores medirán esto mediante el uso de una tomografía por emisión de positrones (PET), las exploraciones se realizarán al inicio y al final del estudio.
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[Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la inflamación del Sistema Nervioso Central (SNC), Aumento de Endorfinas.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Mediante la exposición a GLED, los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación en el LCR disminuirá y aumentarán los niveles de endorfinas, esto se demostrará midiendo las citocinas del líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio y al final del estudio.
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[Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Disminución de la actividad de la vía ascendente del dolor y aumento de la actividad de la vía descendente del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Disminución de la actividad de la vía ascendente del dolor que se muestra mediante puntuaciones de dolor reducidas por estimulación nociva repetida (suma temporal) en comparación con la línea de base, aumento de la actividad de la vía descendente del dolor medida al aumentar el umbral del dolor a la estimulación nociva mientras los pacientes sumergen la mano en un baño de agua helada en comparación con la línea de base.
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[Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Mejora en la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Estos se completarán al inicio y al final del estudio.
Una encuesta para evaluar los efectos de la Fibromialgia.
La escala va de 0 a 100.
0 significa sin impacto.
100 significa que hay un impacto negativo severo secundario a la fibromialgia.
La escala es de naturaleza subjetiva.
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[Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Disminución de las puntuaciones de dolor objetivas y subjetivas a la estimulación mecánica y térmica
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Los investigadores compararán las puntuaciones de dolor al inicio del estudio con el final del estudio.
La escala va de 0-100%.
Este es un valor informado por el paciente que es de naturaleza subjetiva.
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[Marco de tiempo: 10 a 22 semanas, según el brazo del estudio]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Overstreet DS, Michl AN, Penn TM, Rumble DD, Aroke EN, Sims AM, King AL, Hasan FN, Quinn TL, Long DL, Sorge RE, Goodin BR. Temporal summation of mechanical pain prospectively predicts movement-evoked pain severity in adults with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 10;22(1):429. doi: 10.1186/s12891-021-04306-5.
- Mackey IG, Dixon EA, Johnson K, Kong JT. Dynamic Quantitative Sensory Testing to Characterize Central Pain Processing. J Vis Exp. 2017 Feb 16;(120):54452. doi: 10.3791/54452.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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