Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opheldering van de centrale werkingsmechanismen voor groenlichttherapie bij het beheersen van chronische pijn

30 maart 2026 bijgewerkt door: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Opheldering van het (de) centrale werkingsmechanisme(n) voor groenlichttherapie bij het beheersen van chronische pijn

Onderzoekers hebben eerder aangetoond dat specifieke lichtkleuren de nociceptie kunnen veranderen. Blootstelling aan groene lichtdioden (GLED) zorgt via het visuele systeem voor langdurige antinociceptie bij knaagdieren. Er werden geen nadelige effecten opgemerkt en de motorische prestaties waren niet aangetast. Klinische onderzoeken door onderzoekers hebben aangetoond dat GLED ook effectief is bij het verminderen van de pijnintensiteit van fibromyalgiepatiënten en het verminderen van het aantal hoofdpijndagen per maand bij migrainepatiënten. Onderzoekers begrijpen echter nog niet de mechanismen waarmee GLED pijn vermindert.

Het begrijpen van de werkingsmechanismen van GLED zal extra ondersteuning bieden voor het gebruik van lichttherapie als zowel een behandeling als een mogelijk diagnostisch hulpmiddel. Hoewel onderzoekers de werkingsmechanismen van GLED niet volledig begrijpen, weten onderzoekers wel dat het centraal wordt gemedieerd.

Om het werkingsmechanisme van GLED beter te verduidelijken, stellen onderzoekers een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie voor om het/de centrale werkingsmechanisme(n) van GLED-therapie te verhelderen bij het verbeteren van fibromyalgiepijn, uitgevoerd door een team met een succesvolle staat van dienst van samenwerking. De hypothese van de onderzoeker is dat GLED neuro-inflammatie vermindert, wat leidt tot modulatie van de signalering in de stijgende en dalende pijnpaden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat een patiënt toestemming heeft gegeven, verzamelen onderzoekers de baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire-enquête (FIQ), thermische en mechanische pijndetectie en tolerantiedrempel, geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), verzamelen cerebrospinale vloeistof (CSF) en verkrijgen positronemissietomografiescan (PET). scan) voor basislijnactiviteit van microglia. De verwachting is dat de PET-scan op een andere dag zal plaatsvinden, gezien de tijd die nodig is en de voorbereiding voor het voltooien van een PET-scan. Onderzoekers verwachten dat het verzamelen van de basiswaarde 1-2 dagen in beslag zal nemen. Zodra alle basiswaarden zijn verkregen, begint de blootstelling aan lichttherapie. Het begin van de blootstelling aan licht wordt beschouwd als het begin van week 1. Onderzoekers zullen de patiënt om de 2 weken +/- 1 week telefonisch opvolgen om de veiligheid en therapietrouw te waarborgen en eventuele vragen van de patiënt te beantwoorden. Gerekruteerde patiënten zullen ook de contactgegevens van de onderzoeker hebben om contact op te nemen met onderzoekers met dringende vragen. Aan het einde van week 10 zullen onderzoekers de definitieve waarden verkrijgen voor de FIQ-enquête, thermische en mechanische pijndetectie en tolerantiedrempel, CPM, CSF verzamelen en PET-scan verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder die Engels kan spreken en verstaan
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie volgens de 2016 herzieningen van de 2010/2011 fibromyalgie diagnostische criteria.
  • Gemiddelde numerieke pijnscore van 5 op 10 of hoger gedurende de 10 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en het falen van medische therapie om hun pijn onder controle te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige geestesziekte gedefinieerd als verstoringen van waarneming, wanen, hallucinaties en ongewoon gedrag resulterend in verlies van contact met de werkelijkheid. Dit wordt beoordeeld tijdens het screeningsgesprek. Van patiënten met psychiatrische stoornissen wordt hun medisch dossier vóór inschrijving gecontroleerd
  • Geschiedenis van kleurenblindheid of niet-gecorrigeerde staar
  • Onderwerpen die een vergoeding ontvangen voor hun medische toestand.
  • Genotype van binders met lage affiniteit voor translocator-eiwit (TSPO), aangezien patiënten met TSPO met lage affiniteitsbinding mogelijk onvoldoende opname hebben voor de radioactieve tracer die voor de PET-scan wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene lichtgevende diode (GLED)
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gedurende 10 weken 2 uur per dag blootgesteld aan GLED
Apparaat: Groen licht
Dit is een energiezuinig apparaat. Het produceert bijna geen warmte omdat het een LED-bron gebruikt voor licht. Het apparaat slaat geen energie of elektrische stroom op die later kan worden ontladen.
Placebo-vergelijker: Witte lichtgevende diode (WLED)
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden gedurende 10 weken 2 uur per dag blootgesteld aan WLED
Apparaat: Groen licht
Dit is een energiezuinig apparaat. Het produceert bijna geen warmte omdat het een LED-bron gebruikt voor licht. Het apparaat slaat geen energie of elektrische stroom op die later kan worden ontladen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde activering van gliacellen.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Door blootstelling aan GLED veronderstellen onderzoekers dat gliacellen zullen afnemen, onderzoekers zullen dit meten door gebruik te maken van positronemissietomografie (PET) scan, scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek
[Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afnemende ontsteking van het centrale zenuwstelsel (CZS), toenemende endorfines.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Onderzoekers veronderstellen dat door blootstelling aan GLED de ontsteking in het CSF zal afnemen en de endorfinespiegels zullen toenemen. Dit zal worden aangetoond door het meten van cerebrospinale vloeistof (CSF) cytokinen bij aanvang en aan het einde van de studie.
[Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Het verminderen van de activiteit van het stijgende pijnpad en het verhogen van de activiteit van het dalende pijnpad
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Verlaging van de activiteit van het opstijgende pijnpad, wat wordt aangetoond door verlaagde pijnscores van herhaalde schadelijke stimulatie (temporele sommatie) in vergelijking met de basislijn, verhogen van de activiteit van het dalende pijnpad, gemeten door de pijndrempel te verhogen tot schadelijke stimulatie terwijl patiënten hun hand onderdompelen in een ijswaterbad in vergelijking met de basislijn.
[Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Verbetering van de score op de fibromyalgie-impactvragenlijst
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Deze worden bij aanvang en aan het einde van de studie afgerond. Een onderzoek om de effecten van fibromyalgie te evalueren. De schaal loopt van 0-100. 0 betekent geen invloed. 100 betekent dat er een ernstige negatieve impact is die secundair is aan fibromyalgie. De schaal is subjectief van aard.
[Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Verminderde objectieve en subjectieve pijnscores voor mechanische en thermische stimulatie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]
Onderzoekers zullen pijnscores vergelijken bij baseline tot het einde van de studie. De schaal loopt van 0-100%. Dit is een door de patiënt gerapporteerde waarde die subjectief van aard is.
[Tijdsbestek: 10 - 22 weken, afhankelijk van studiearm]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Banner Alzheimer's Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren