Elucidando os mecanismos centrais de ação da terapia de luz verde no tratamento da dor crônica
30 de março de 2026 atualizado por: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona
Elucidando o(s) Mecanismo(s) Central(is) de Ação da Terapia de Luz Verde no Controle da Dor Crônica
Os investigadores mostraram anteriormente que cores específicas de luz podem alterar a nocicepção. A exposição ao diodo emissor de luz verde (GLED) fornece antinocicepção de longa duração em roedores, por meio do sistema visual. Nenhum efeito adverso foi observado e o desempenho motor não foi prejudicado. Ensaios clínicos de investigadores demonstraram que o GLED também é eficaz na diminuição da intensidade da dor em pacientes com fibromialgia e na diminuição do número de dias de dor de cabeça por mês em pacientes com enxaqueca. No entanto, os investigadores ainda não entendem os mecanismos pelos quais o GLED reduz a dor.
A compreensão dos mecanismos de ação do GLED fornecerá suporte adicional para o uso da fototerapia como tratamento e como uma possível ferramenta de diagnóstico. Embora os investigadores não entendam completamente os mecanismos de ação do GLED, os investigadores sabem que ele é mediado centralmente.
Para elucidar melhor o mecanismo de ação do GLED, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo para elucidar o(s) mecanismo(s) de ação central(is) que a terapia GLED tem na melhora da dor da fibromialgia, conduzido por uma equipe com um histórico bem-sucedido de colaboração. A hipótese do investigador é que o GLED diminui a neuroinflamação levando à modulação da sinalização nas vias ascendentes e descendentes da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que um paciente é consentido, os investigadores irão coletar a pesquisa do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) de linha de base, detecção de dor térmica e mecânica e limiar de tolerância, modulação da dor condicionada (CPM), coletar líquido cefalorraquidiano (LCR) e obter tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) para atividade de linha de base microglia.
Espera-se que o PET seja realizado em um dia diferente devido ao tempo necessário e à preparação para a realização do PET.
Os investigadores esperam que as coletas de valores de linha de base levem de 1 a 2 dias para serem concluídas.
Assim que todos os valores de linha de base forem obtidos, a exposição à terapia de luz será iniciada.
O início da exposição à luz será considerado o início da Semana 1. Os investigadores farão o acompanhamento do paciente por telefone a cada 2 semanas +/- 1 semana para garantir a segurança e a adesão e para responder a quaisquer perguntas que o paciente possa ter.
Os pacientes recrutados também terão as informações de contato do investigador para entrar em contato com os investigadores em caso de dúvidas urgentes.
No final da Semana 10, os investigadores obterão os valores finais para a pesquisa FIQ, detecção de dor térmica e mecânica e limiar de tolerância, CPM, coleta de LCR e obtenção de PET scan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohab M Ibrahim, PhD., MD
- Número de telefone: 520-871-7246
- E-mail: mibrahim@anesth.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Virginia Ellis
- Número de telefone: 520-626-3099
- E-mail: virginiaellis@anesth.arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais que falam e entendem inglês
- Atende aos critérios de diagnóstico para fibromialgia de acordo com as revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011.
- Pontuação numérica média de dor de 5 em 10 ou superior nas 10 semanas anteriores à inscrição no estudo e falha da terapia médica para controlar a dor.
Critério de exclusão:
- Doença mental grave definida como distorções de percepção, delírios, alucinações e comportamentos incomuns, resultando em perda de contato com a realidade. Isso será avaliado durante a entrevista de triagem. Pacientes com transtornos psiquiátricos terão seus registros médicos revisados antes da inscrição
- História de daltonismo ou catarata não corrigida
- Sujeitos recebendo remuneração por sua condição médica.
- Genótipo de ligantes de baixa afinidade para proteína translocadora (TSPO), pois pacientes com TSPO de ligação de baixa afinidade podem não ter captação adequada para o marcador radioativo usado para a varredura PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diodo emissor de luz verde (GLED)
Indivíduos randomizados para este braço serão expostos a GLED 2 horas por dia durante 10 semanas
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Este é um dispositivo de baixo consumo de energia.
Quase não produz calor porque usa uma fonte de LED para luz.
O dispositivo não armazena energia ou energia elétrica que possa ser descarregada posteriormente.
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Comparador de Placebo: Diodo emissor de luz branca (WLED)
Indivíduos randomizados para este braço serão expostos a WLED 2 horas por dia durante 10 semanas
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Este é um dispositivo de baixo consumo de energia.
Quase não produz calor porque usa uma fonte de LED para luz.
O dispositivo não armazena energia ou energia elétrica que possa ser descarregada posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da ativação das células gliais.
Prazo: [Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Pela exposição ao GLED, os investigadores levantam a hipótese de que as células gliais serão diminuídas, os investigadores medirão isso usando tomografia por emissão de pósitrons (PET), as varreduras serão realizadas na linha de base e no final do estudo
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[Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuindo a inflamação do sistema nervoso central (SNC), aumentando as endorfinas.
Prazo: [Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Pela exposição ao GLED, os investigadores levantam a hipótese de que a inflamação no LCR diminuirá e os níveis de endorfina aumentarão, o que será demonstrado pela medição das citocinas do líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e no final do estudo.
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[Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Diminuir a atividade da via ascendente da dor e aumentar a atividade da via descendente da dor
Prazo: [Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Diminuição da atividade da via ascendente da dor mostrada pela diminuição dos escores de dor de estimulação nociva repetida (soma temporal) em comparação com a linha de base, aumento da atividade da via descendente da dor medida pelo aumento do limiar da dor à estimulação nociva enquanto os pacientes submergem a mão em um banho de água gelada em comparação com a linha de base.
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[Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Melhoria na pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: [Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Estes serão concluídos no início e no final do estudo.
Uma pesquisa para avaliar os efeitos da fibromialgia.
A escala varia de 0-100.
0 significa nenhum impacto.
100 significa que há um impacto negativo grave secundário à fibromialgia.
A escala é de natureza subjetiva.
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[Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Diminuição dos escores objetivos e subjetivos de dor à estimulação mecânica e térmica
Prazo: [Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Os investigadores irão comparar os escores de dor desde o início até o final do estudo.
A escala varia de 0 a 100%.
Este é um valor relatado pelo paciente que é de natureza subjetiva.
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[Período de tempo: 10 - 22 semanas, dependendo do braço do estudo]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Overstreet DS, Michl AN, Penn TM, Rumble DD, Aroke EN, Sims AM, King AL, Hasan FN, Quinn TL, Long DL, Sorge RE, Goodin BR. Temporal summation of mechanical pain prospectively predicts movement-evoked pain severity in adults with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 10;22(1):429. doi: 10.1186/s12891-021-04306-5.
- Mackey IG, Dixon EA, Johnson K, Kong JT. Dynamic Quantitative Sensory Testing to Characterize Central Pain Processing. J Vis Exp. 2017 Feb 16;(120):54452. doi: 10.3791/54452.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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