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Chiarimento dei meccanismi centrali di azione per la terapia della luce verde nella gestione del dolore cronico

30 marzo 2026 aggiornato da: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Chiarire i meccanismi centrali di azione per la terapia della luce verde nella gestione del dolore cronico

Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che specifici colori della luce possono alterare la nocicezione. L'esposizione al diodo a emissione di luce verde (GLED) fornisce un'antinocicezione di lunga durata nei roditori, attraverso il sistema visivo. Non sono stati osservati effetti avversi e le prestazioni motorie non sono state compromesse. Gli studi clinici degli investigatori hanno dimostrato che il GLED è anche efficace nel ridurre l'intensità del dolore dei pazienti con fibromialgia e nel ridurre il numero di giorni di mal di testa al mese nei pazienti con emicrania. Tuttavia, i ricercatori non comprendono ancora i meccanismi con cui il GLED riduce il dolore.

La comprensione dei meccanismi d'azione del GLED fornirà un ulteriore supporto per l'utilizzo della terapia della luce sia come trattamento che come possibile strumento diagnostico. Sebbene gli investigatori non comprendano appieno i meccanismi d'azione del GLED, gli investigatori sanno che è mediato centralmente.

Per chiarire meglio il meccanismo d'azione del GLED, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in singolo cieco per chiarire i meccanismi d'azione centrali che la terapia GLED ha nel migliorare il dolore fibromialgico, condotto da un team con un record di successo di collaborazione. L'ipotesi del ricercatore è che il GLED riduca la neuroinfiammazione portando alla modulazione della segnalazione nelle vie del dolore ascendenti e discendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che un paziente ha acconsentito, gli investigatori raccoglieranno il sondaggio del questionario sull'impatto della fibromialgia di base (FIQ), il rilevamento del dolore termico e meccanico e la soglia di tolleranza, la modulazione del dolore condizionato (CPM), raccoglieranno il liquido cerebrospinale (CSF) e otterranno la scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) scan) per l'attività basale della microglia. Si prevede che la scansione PET avverrà in giorni diversi dato il tempo necessario e la preparazione per il completamento di una scansione PET. Gli investigatori si aspettano che le raccolte dei valori di base richiedano 1-2 giorni per essere completate. Una volta ottenuti tutti i valori di riferimento, inizierà l'esposizione alla terapia della luce. L'inizio dell'esposizione alla luce sarà considerato l'inizio della settimana 1. Gli investigatori seguiranno il paziente per telefono ogni 2 settimane +/- 1 settimana per garantire sicurezza e conformità e per rispondere a qualsiasi domanda il paziente possa avere. I pazienti reclutati avranno anche le informazioni di contatto dell'investigatore per contattare gli investigatori con qualsiasi domanda urgente. Alla fine della settimana 10, gli investigatori otterranno i valori finali per il sondaggio FIQ, rilevamento del dolore termico e meccanico e soglia di tolleranza, CPM, raccolta CSF e scansione PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più che possono parlare e capire l'inglese
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la fibromialgia secondo le revisioni del 2016 ai criteri diagnostici per la fibromialgia 2010/2011.
  • Punteggio numerico medio del dolore di 5 su 10 o superiore nelle 10 settimane precedenti l'arruolamento nello studio e fallimento della terapia medica per controllare il dolore.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale definita come distorsioni della percezione, deliri, allucinazioni e comportamenti insoliti con conseguente perdita di contatto con la realtà. Questo sarà valutato durante il colloquio di selezione. I pazienti con disturbi psichiatrici dovranno rivedere la loro cartella clinica prima dell'arruolamento
  • Storia di daltonismo o cataratta non corretta
  • Soggetti che ricevono un compenso per la loro condizione medica.
  • Genotipo di leganti a bassa affinità per la proteina traslocatrice (TSPO), in quanto i pazienti con TSPO legante a bassa affinità potrebbero non avere un assorbimento adeguato per il tracciante radioattivo utilizzato per la scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diodo a emissione di luce verde (GLED)
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno esposti a GLED 2 ore al giorno per 10 settimane
Dispositivo: Luce verde
Questo è un dispositivo a basso consumo energetico. Non produce quasi calore perché utilizza una sorgente LED per la luce. Il dispositivo non immagazzina energia o energia elettrica che può essere scaricata successivamente.
Comparatore placebo: Diodo a emissione di luce bianca (WLED)
I soggetti randomizzati a questo braccio saranno esposti a WLED 2 ore al giorno per 10 settimane
Dispositivo: Luce verde
Questo è un dispositivo a basso consumo energetico. Non produce quasi calore perché utilizza una sorgente LED per la luce. Il dispositivo non immagazzina energia o energia elettrica che può essere scaricata successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'attivazione delle cellule gliali.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Con l'esposizione ai ricercatori GLED ipotizzano che le cellule gliali saranno diminuite, gli investigatori misureranno questo utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET), le scansioni saranno condotte al basale e alla fine dello studio
[Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC), aumento delle endorfine.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Con l'esposizione a GLED, i ricercatori ipotizzano che l'infiammazione nel CSF diminuirà e aumenteranno i livelli di endorfina, questo sarà dimostrato misurando le citochine del liquido cerebrospinale (CSF) al basale e alla fine dello studio.
[Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Diminuendo l'attività della via del dolore ascendente e aumentando l'attività della via del dolore discendente
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Diminuire l'attività della via del dolore ascendente mostrata dai punteggi del dolore ridotti dalla stimolazione nociva ripetuta (somma temporale) rispetto al basale, aumentare l'attività della via del dolore discendente misurata aumentando la soglia del dolore alla stimolazione nociva mentre i pazienti immergono la mano in un bagno di acqua ghiacciata rispetto al basale.
[Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Miglioramento del punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Questi saranno completati al basale e alla fine dello studio. Un sondaggio per valutare gli effetti della fibromialgia. La scala va da 0 a 100. 0 significa nessun impatto. 100 significa che c'è un grave impatto negativo secondario alla fibromialgia. La scala è di natura soggettiva.
[Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Diminuzione dei punteggi del dolore oggettivo e soggettivo alla stimolazione meccanica e termica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]
Gli investigatori confronteranno i punteggi del dolore al basale alla fine dello studio. La scala va da 0 a 100%. Questo è un valore riferito dal paziente che è di natura soggettiva.
[Lasso di tempo: 10 - 22 settimane, a seconda del braccio di studio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Banner Alzheimer's Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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