Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выяснение основных механизмов действия терапии зеленого света при лечении хронической боли

30 марта 2026 г. обновлено: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Выяснение центрального механизма (механизмов) действия терапии зеленого света при лечении хронической боли

Исследователи ранее показали, что определенные цвета света могут изменить ноцицепцию. Воздействие зеленого светоизлучающего диода (GLED) обеспечивает длительную антиноцицепцию у грызунов через зрительную систему. Побочных эффектов не отмечено, двигательная активность не нарушена. Клинические испытания исследователей показали, что GLED также эффективен в снижении интенсивности боли у пациентов с фибромиалгией и уменьшении количества дней с головной болью в месяц у пациентов с мигренью. Однако исследователи еще не понимают механизмов, с помощью которых GLED уменьшает боль.

Понимание механизмов действия GLED обеспечит дополнительную поддержку для использования светотерапии как в качестве лечения, так и в качестве возможного диагностического инструмента. Хотя исследователи не до конца понимают механизмы действия GLED, они знают, что это центральное опосредованное действие.

Чтобы лучше понять механизм действия GLED, исследователи предлагают одно-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для выяснения центрального механизма(ов) действия GLED-терапии в уменьшении боли при фибромиалгии. сотрудничество. Гипотеза исследователя состоит в том, что GLED уменьшает нейровоспаление, что приводит к модуляции передачи сигналов в восходящих и нисходящих путях боли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как пациент даст согласие, исследователи проведут базовый опросник по воздействию на фибромиалгию (FIQ), обнаружение термической и механической боли и порог толерантности, модуляцию условной боли (CPM), соберут спинномозговую жидкость (СМЖ) и проведут позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). сканирование) для базовой активности микроглии. Ожидается, что ПЭТ-сканирование будет проведено в другой день, учитывая необходимое время и подготовку к завершению ПЭТ-сканирования. Следователи ожидают, что сбор исходных значений займет 1-2 дня. Как только будут получены все исходные значения, начнется светотерапевтическое воздействие. Начало воздействия света будет считаться началом 1-й недели. Исследователи будут связываться с пациентом по телефону каждые 2 недели +/- 1 неделя, чтобы обеспечить безопасность и соблюдение режима лечения, а также ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Набранные пациенты также будут иметь контактную информацию исследователя, чтобы обращаться к исследователям с любыми срочными вопросами. В конце 10-й недели исследователи получат окончательные значения для обследования FIQ, обнаружения термической и механической боли и порога толерантности, CPM, соберут CSF и получат ПЭТ-сканирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohab M Ibrahim, PhD., MD
  • Номер телефона: 520-871-7246
  • Электронная почта: mibrahim@anesth.arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, которые могут говорить и понимать по-английски
  • Соответствует диагностическим критериям фибромиалгии в соответствии с пересмотренными в 2016 г. диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.
  • Средняя числовая оценка боли 5 из 10 или выше за 10 недель до включения в исследование и неспособность медикаментозной терапии контролировать их боль.

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое заболевание, определяемое как искажения восприятия, бред, галлюцинации и необычное поведение, приводящее к потере контакта с реальностью. Это будет оцениваться во время отборочного интервью. Медицинская карта пациентов с психическими расстройствами будет проверена до регистрации.
  • История дальтонизма или нескорректированной катаракты
  • Субъекты, получающие вознаграждение за свое состояние здоровья.
  • Генотип низкоаффинных связывающих белков-транслокаторов (TSPO), так как пациенты с низкоаффинным связыванием TSPO могут не иметь адекватного поглощения радиоактивного индикатора, используемого для ПЭТ-сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зеленый светодиод (GLED)
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться воздействию GLED по 2 часа в день в течение 10 недель.
Устройство: Зеленый свет
Это низкоэнергетическое устройство. Он почти не выделяет тепла, потому что использует светодиодный источник света. Устройство не хранит энергию или электрическую мощность, которые могут быть разряжены позже.
Плацебо Компаратор: Белый светодиод (WLED)
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться воздействию WLED 2 часа в день в течение 10 недель.
Устройство: Зеленый свет
Это низкоэнергетическое устройство. Он почти не выделяет тепла, потому что использует светодиодный источник света. Устройство не хранит энергию или электрическую мощность, которые могут быть разряжены позже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение активации глиальных клеток.
Временное ограничение: [Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
При воздействии GLED исследователи предполагают, что глиальные клетки будут уменьшены, исследователи измерят это с помощью сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), сканирование будет проводиться на исходном уровне и в конце исследования.
[Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение воспаления центральной нервной системы (ЦНС), повышение уровня эндорфинов.
Временное ограничение: [Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Исследователи предполагают, что при воздействии GLED воспаление в ЦСЖ будет уменьшено, а уровень эндорфинов повышен, что будет продемонстрировано путем измерения цитокинов спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в начале и в конце исследования.
[Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Снижение активности восходящего болевого пути и увеличение активности нисходящего болевого пути
Временное ограничение: [Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Снижение активности восходящего болевого пути, проявляющееся снижением показателей боли от повторной повреждающей стимуляции (временная суммация) по сравнению с исходным уровнем, повышение активности нисходящего болевого пути, измеряемое повышением болевого порога до повреждающей стимуляции, когда пациенты погружают руку в ванна с ледяной водой по сравнению с исходным уровнем.
[Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Улучшение оценки по опроснику воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: [Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Они будут завершены на исходном уровне и в конце исследования. Опрос для оценки последствий фибромиалгии. Шкала колеблется от 0 до 100. 0 означает отсутствие воздействия. 100 означает серьезное негативное воздействие, вторичное по отношению к фибромиалгии. Шкала носит субъективный характер.
[Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Снижение объективных и субъективных показателей боли при механической и термической стимуляции.
Временное ограничение: [Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]
Исследователи будут сравнивать показатели боли на исходном уровне и в конце исследования. Шкала находится в диапазоне от 0 до 100%. Это значение, сообщаемое пациентом, которое носит субъективный характер.
[Временные рамки: 10–22 недели, в зависимости от исследовательской группы]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Banner Alzheimer's Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться