Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att klargöra de centrala verkningsmekanismerna för grönt ljusterapi för att hantera kronisk smärta

30 mars 2026 uppdaterad av: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Utredare har tidigare visat att specifika ljusfärger kan förändra nociception. Green light emitting diode exponering (GLED) ger långvarig antinociception hos gnagare, genom det visuella systemet. Inga negativa effekter noterades och den motoriska prestandan försämrades inte. Kliniska prövningar av utredare har visat att GLED också är effektivt för att minska smärtintensiteten hos fibromyalgipatienter och minska antalet huvudvärksdagar per månad hos migränpatienter. Men utredarna förstår ännu inte mekanismerna genom vilka GLED minskar smärta.

Att förstå verkningsmekanismerna för GLED kommer att ge ytterligare stöd för att använda ljusterapi som både en behandling och som ett möjligt diagnostiskt verktyg. Även om utredare inte helt förstår verkningsmekanismerna för GLED, vet utredarna att det är centralt förmedlat.

För att bättre belysa verkningsmekanismen för GLED, föreslår utredarna en enkelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att belysa den eller de centrala verkningsmekanismerna som GLED-terapi har för att förbättra fibromyalgismärta, utförd av ett team med framgångsrika resultat av samarbete. Utredarens hypotes är att GLED minskar neuroinflammation, vilket leder till modulering av signaleringen i de stigande och nedåtgående smärtvägarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att en patient har gett sitt samtycke kommer utredarna att samla in baslinjeundersökningen Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), termisk och mekanisk smärtdetektering och toleranströskel, betingad smärtmodulering (CPM), samla in cerebrospinalvätska (CSF) och erhålla positronemissionstomografi (PET). scan) för mikroglia baslinjeaktivitet. Det förväntas att PET-skanningen kommer att äga rum en annan dag med tanke på den tid som behövs och förberedelserna för slutförandet av en PET-skanning. Utredarna förväntar sig att insamlingarna av basvärde kommer att ta 1-2 dagar att slutföra. När alla baslinjevärden har erhållits börjar ljusterapiexponeringen. Början av ljusexponering kommer att betraktas som början av vecka 1. Utredarna kommer att följa upp patienten via telefon varannan vecka +/- 1 vecka för att säkerställa säkerhet och följsamhet och för att svara på eventuella frågor som patienten kan ha. Rekryterade patienter kommer också att ha utredarens kontaktinformation för att kontakta utredarna med brådskande frågor. I slutet av vecka 10 kommer utredarna att få de slutliga värdena för FIQ-undersökningen, termisk och mekanisk smärtdetektering och toleranströskel, CPM, samla in CSF och erhålla PET-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre som kan tala och förstå engelska
  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för fibromyalgi enligt 2016 års revisioner av 2010/2011 diagnostiska kriterier för fibromyalgi.
  • Genomsnittlig numerisk smärtpoäng på 5 av 10 eller högre under de 10 veckorna före inskrivningen i studien och misslyckande med medicinsk behandling för att kontrollera smärtan.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom definieras som förvrängningar av uppfattningen, vanföreställningar, hallucinationer och ovanliga beteenden som leder till förlust av kontakt med verkligheten. Detta kommer att bedömas under screeningintervjun. Patienter med psykiatriska störningar kommer att få sin journal granskad innan inskrivningen
  • Historik av färgblindhet eller okorrigerad grå starr
  • Försökspersoner som får ersättning för sitt medicinska tillstånd.
  • Genotyp av lågaffinitetsbindare för translokatorprotein, (TSPO), eftersom patienter med lågaffinitetsbindande TSPO kanske inte har tillräckligt upptag för det radioaktiva spårämnet som används för PET-skanningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grön lysdiod (GLED)
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att exponeras för GLED 2 timmar om dagen i 10 veckor
Enhet: Grönt ljus
Detta är en lågenergienhet. Den producerar nästan ingen värme eftersom den använder en LED-källa för ljus. Enheten lagrar inte energi eller elektrisk kraft som kan laddas ur senare.
Placebo-jämförare: Vit lysdiod (WLED)
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att exponeras för WLED 2 timmar om dagen i 10 veckor
Enhet: Grönt ljus
Detta är en lågenergienhet. Den producerar nästan ingen värme eftersom den använder en LED-källa för ljus. Enheten lagrar inte energi eller elektrisk kraft som kan laddas ur senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad aktivering av gliaceller.
Tidsram: [Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Genom exponering för GLED antar utredare att gliaceller kommer att minska, utredarna kommer att mäta detta genom att använda positronemissionstomografi (PET), skanningar kommer att utföras vid baslinjen och slutet av studien
[Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskar inflammation i centrala nervsystemet (CNS), ökar endorfiner.
Tidsram: [Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Genom exponering för GLED, antar utredarna att inflammation i CSF kommer att minska och ökade endorfinnivåer, detta kommer att visas genom att mäta cerebrospinalvätskans (CSF) cytokiner vid baslinjen och i slutet av studien.
[Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Minska aktiviteten av stigande smärtbana, och öka aktiviteten den fallande smärtbanan
Tidsram: [Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Minska aktiviteten hos den stigande smärtbanan som visas av minskade smärtpoäng från upprepad skadlig stimulering (temporal summering) jämfört med baslinjen, öka aktiviteten hos den fallande smärtbanan mätt genom att öka smärttröskeln till skadlig stimulering medan patienterna sänker sin hand i en isvattenbad jämfört med baslinjen.
[Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Förbättring av Fibromyalgi Impact Questionnaire poäng
Tidsram: [Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Dessa kommer att slutföras vid baslinjen och i slutet av studien. En undersökning för att utvärdera effekterna av fibromyalgi. Skalan sträcker sig från 0-100. 0 betyder ingen påverkan. 100 betyder att det finns en allvarlig negativ påverkan sekundär till fibromyalgi. Skalan är subjektiv till sin natur.
[Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Minskade objektiva och subjektiva smärtpoäng till mekanisk och termisk stimulering
Tidsram: [Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]
Utredarna kommer att jämföra smärtpoäng vid baslinjen till slutet av studien. Skalan sträcker sig från 0-100%. Detta är ett rapporterat värde av patienten som är subjektivt till sin natur.
[Tidsram: 10 - 22 veckor, beroende på studiegren]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Banner Alzheimer's Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00000333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera