Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af de centrale virkningsmekanismer for grønt lysterapi til håndtering af kroniske smerter

30. marts 2026 opdateret af: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Belysning af den eller de centrale handlingsmekanismer for grønt lysterapi til håndtering af kroniske smerter

Efterforskere har tidligere vist, at specifikke lysfarver kan ændre nociception. Green light emitting diode exposure (GLED) giver langvarig antinociception hos gnavere gennem det visuelle system. Ingen bivirkninger blev noteret, og den motoriske ydeevne blev ikke svækket. Kliniske undersøgelser har vist, at GLED også er effektiv til at reducere smerteintensiteten hos fibromyalgipatienter og reducere antallet af hovedpinedage om måneden hos migrænepatienter. Men efterforskerne forstår endnu ikke de mekanismer, hvormed GLED reducerer smerte.

Forståelse af virkningsmekanismerne for GLED vil give yderligere støtte til at bruge lysterapi som både en behandling og som et muligt diagnostisk værktøj. Mens efterforskere ikke fuldt ud forstår virkningsmekanismerne af GLED, ved efterforskere, at det er centralt medieret.

For bedre at belyse virkningsmekanismen for GLED, foreslår efterforskere et enkelt-blindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at belyse den eller de centrale virkningsmekanismer, som GLED-terapi har til at forbedre fibromyalgi-smerter, udført af et team med en succesfuld oversigt over samarbejde. Forskerens hypotese er, at GLED nedsætter neuroinflammation, hvilket fører til modulering af signaleringen i de stigende og faldende smerteveje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at en patient har givet sit samtykke, vil efterforskerne indsamle baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire-undersøgelsen (FIQ), termisk og mekanisk smertedetektion og tolerancetærskel, betinget smertemodulering (CPM), indsamle cerebrospinalvæske (CSF) og opnå positronemissionstomografiskanning (PET). scanning) for mikroglia baseline aktivitet. Det forventes, at PET-scanningen vil finde sted på en anden dag givet den nødvendige tid og forberedelse til færdiggørelsen af ​​en PET-scanning. Efterforskere forventer, at indsamlingen af ​​basisværdiværdier vil tage 1-2 dage at gennemføre. Når alle basislinjeværdier er opnået, begynder lysterapieksponeringen. Begyndelsen af ​​lyseksponering vil blive betragtet som starten på uge 1. Efterforskerne vil følge op med patienten over telefonen hver 2. uge +/- 1 uge for at sikre sikkerhed og compliance og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. Rekrutterede patienter vil også have efterforskerens kontaktoplysninger for at kontakte efterforskerne med eventuelle presserende spørgsmål. I slutningen af ​​uge 10 vil efterforskerne indhente de endelige værdier for FIQ-undersøgelsen, termisk og mekanisk smertepåvisning og tolerancetærskel, CPM, indsamle CSF og opnå PET-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, der kan tale og forstå engelsk
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for fibromyalgi i henhold til 2016-revisionerne af 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier.
  • Gennemsnitlig numerisk smertescore på 5 ud af 10 eller højere i løbet af de 10 uger før tilmelding til undersøgelsen og manglende medicinsk behandling for at kontrollere deres smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom defineret som forvrængninger af opfattelsen, vrangforestillinger, hallucinationer og usædvanlig adfærd, der resulterer i tab af kontakt med virkeligheden. Dette vil blive vurderet under screeningssamtalen. Patienter med psykiatriske lidelser vil få gennemgået deres journal inden indskrivning
  • Historie med farveblindhed eller ukorrigeret grå stær
  • Forsøgspersoner, der modtager vederlag for deres medicinske tilstand.
  • Genotype af lavaffinitetsbindere for translokatorprotein, (TSPO), da patienter med lavaffinitetsbindende TSPO muligvis ikke har tilstrækkelig optagelse af det radioaktive sporstof, der anvendes til PET-scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn lysdiode (GLED)
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil blive udsat for GLED 2 timer om dagen i 10 uger
Enhed: Grønt lys
Dette er en lavenergi enhed. Den producerer næsten ingen varme, fordi den bruger en LED-kilde til lys. Enheden lagrer ikke energi eller elektrisk strøm, som kan aflades senere.
Placebo komparator: Hvid lysdiode (WLED)
Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil blive udsat for WLED 2 timer om dagen i 10 uger
Enhed: Grønt lys
Dette er en lavenergi enhed. Den producerer næsten ingen varme, fordi den bruger en LED-kilde til lys. Enheden lagrer ikke energi eller elektrisk strøm, som kan aflades senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat aktivering af gliaceller.
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Ved eksponering for GLED antager efterforskere, at gliaceller vil blive reduceret, efterforskere vil måle dette ved at bruge positron emission tomografi (PET) scanning, scanninger vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
[Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammation i centralnervesystemet (CNS), øget endorfiner.
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Ved eksponering for GLED antager forskere, at inflammation i CSF vil blive reduceret og øget endorfinniveauer, dette vil blive demonstreret ved at måle cerebrospinalvæske (CSF) cytokiner ved baseline og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
[Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Reducering af aktiviteten af ​​stigende smertebane, og forøgelse af aktiviteten i den faldende smertebane
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Reducering af aktiviteten af ​​den stigende smertebane vist ved nedsat smertescore fra gentagen skadelig stimulation (temporal summation) sammenlignet med baseline, hvilket øger aktiviteten af ​​den faldende smertebane målt ved at øge smertetærsklen til skadelig stimulation, mens patienterne nedsænker deres hånd i en isvandsbad sammenlignet med baseline.
[Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Forbedring i Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemascore
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Disse vil blive afsluttet ved baseline og ved afslutningen af ​​studiet. En undersøgelse for at evaluere virkningerne af fibromyalgi. Skalaen går fra 0-100. 0 betyder ingen indvirkning. 100 betyder, at der er en alvorlig negativ påvirkning sekundært til fibromyalgi. Skalaen er subjektiv af natur.
[Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Nedsat objektive og subjektive smertescore til mekanisk og termisk stimulering
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]
Forskere vil sammenligne smertescore ved baseline til slutningen af ​​undersøgelsen. Skalaen går fra 0-100%. Dette er en rapporteret værdi af patienten, som er subjektiv af natur.
[Tidsramme: 10 - 22 uger, afhængig af studiearm]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Banner Alzheimer's Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grønt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner