Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å belyse de sentrale virkningsmekanismene for grønt lysterapi for å håndtere kronisk smerte

30. mars 2026 oppdatert av: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Belyse den sentrale handlingsmekanismen(e) for grønt lysterapi for å håndtere kroniske smerter

Etterforskere har tidligere vist at spesifikke lysfarger kan endre nocisepsjon. Green light emitting diode exposure (GLED) gir langvarig antinocisepsjon hos gnagere, gjennom det visuelle systemet. Ingen bivirkninger ble notert, og motorisk ytelse ble ikke svekket. Kliniske studier har vist at GLED også er effektiv for å redusere smerteintensiteten hos fibromyalgipasienter og redusere antall hodepinedager per måned hos migrenepasienter. Imidlertid forstår etterforskerne ennå ikke mekanismene som GLED reduserer smerte med.

Å forstå virkningsmekanismene til GLED vil gi ytterligere støtte for bruk av lysterapi både som behandling og som et mulig diagnostisk verktøy. Mens etterforskere ikke fullt ut forstår virkningsmekanismene til GLED, vet etterforskerne at det er sentralt mediert.

For bedre å belyse virkningsmekanismen for GLED, foreslår etterforskere en enkeltblindet randomisert placebokontrollert klinisk studie for å belyse den sentrale virkningsmekanismen(e) som GLED-terapi har for å forbedre fibromyalgismerter, utført av et team med en vellykket oversikt over samarbeid. Etterforskerens hypotese er at GLED reduserer nevroinflammasjon som fører til modulering av signaleringen i de stigende og synkende smertebanene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at en pasient har samtykket, vil etterforskerne samle inn baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire-undersøkelsen (FIQ), termisk og mekanisk smertedeteksjon og toleranseterskel, betinget smertemodulering (CPM), samle inn cerebrospinalvæske (CSF) og oppnå positronemisjonstomografi (PET). skanning) for mikroglia grunnlinjeaktivitet. Det forventes at PET-skanningen vil finne sted på en annen dag gitt nødvendig tid og forberedelse for gjennomføring av en PET-skanning. Etterforskere forventer at det tar 1–2 dager å fullføre innsamlingen av grunnverdier. Når alle grunnlinjeverdier er oppnådd, vil lysterapieksponeringen begynne. Starten av lyseksponering vil bli ansett som starten av uke 1. Etterforskere vil følge opp pasienten over telefon hver 2. uke +/- 1 uke for å sikre sikkerhet og etterlevelse og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. Rekrutterte pasienter vil også ha etterforskerens kontaktinformasjon for å kontakte etterforskere med eventuelle presserende spørsmål. På slutten av uke 10 vil etterforskerne innhente de endelige verdiene for FIQ-undersøkelsen, termisk og mekanisk smertedeteksjon og toleranseterskel, CPM, samle inn CSF og få PET-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre som kan snakke og forstå engelsk
  • Oppfyller diagnosekriteriene for fibromyalgi i henhold til 2016-revisjonene av 2010/2011-diagnostiske kriterier for fibromyalgi.
  • Gjennomsnittlig numerisk smertescore på 5 av 10 eller høyere i løpet av de 10 ukene før de ble registrert i studien, og svikt i medisinsk behandling for å kontrollere smertene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sykdom definert som forvrengninger av persepsjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner og uvanlig atferd som resulterer i tap av kontakt med virkeligheten. Dette vil bli vurdert under screeningintervjuet. Pasienter med psykiatriske lidelser vil få gjennomgått journalen før innmelding
  • Historie med fargeblindhet eller ukorrigert grå stær
  • Forsøkspersoner som mottar godtgjørelse for sin medisinske tilstand.
  • Genotype av lavaffinitetsbindere for translokatorprotein (TSPO), da pasienter med lavaffinitetsbindende TSPO kanskje ikke har tilstrekkelig opptak for det radioaktive sporstoffet som brukes til PET-skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn lysdiode (GLED)
Personer randomisert til denne armen vil bli eksponert for GLED 2 timer om dagen i 10 uker
Enhet: Grønt lys
Dette er en lavenergi enhet. Den produserer nesten ingen varme fordi den bruker en LED-kilde for lys. Enheten lagrer ikke energi eller elektrisk kraft som kan utlades senere.
Placebo komparator: Hvit lysdiode (WLED)
Personer randomisert til denne armen vil bli eksponert for WLED 2 timer om dagen i 10 uker
Enhet: Grønt lys
Dette er en lavenergi enhet. Den produserer nesten ingen varme fordi den bruker en LED-kilde for lys. Enheten lagrer ikke energi eller elektrisk kraft som kan utlades senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert aktivering av gliaceller.
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Ved eksponering for GLED antar etterforskere at gliaceller vil reduseres, etterforskere vil måle dette ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) skanning, skanninger vil bli utført ved baseline og slutten av studien
[Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer betennelse i sentralnervesystemet (CNS), øker endorfiner.
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Ved eksponering for GLED, antar etterforskere at betennelse i CSF vil reduseres og økte endorfinnivåer, dette vil bli demonstrert ved å måle cerebrospinalvæske (CSF) cytokiner ved baseline og ved slutten av studien.
[Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Redusere aktiviteten til den stigende smertebanen, og øke aktiviteten den synkende smertebanen
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Redusere aktiviteten til den stigende smertebanen vist ved reduserte smertescore fra gjentatt skadelig stimulering (temporal summering) sammenlignet med baseline, øke aktiviteten til den synkende smertebanen målt ved å øke smerteterskelen til skadelig stimulering mens pasienter senker hånden i en isvannsbad sammenlignet med baseline.
[Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Forbedring i Fibromyalgi Impact Questionnaire-poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Disse vil bli fullført ved baseline og ved slutten av studiet. En undersøkelse for å evaluere effekten av fibromyalgi. Skalaen går fra 0-100. 0 betyr ingen innvirkning. 100 betyr at det er en alvorlig negativ påvirkning sekundært til fibromyalgi. Skalaen er subjektiv av natur.
[Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Reduserte objektive og subjektive smerteskårer til mekanisk og termisk stimulering
Tidsramme: [Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]
Etterforskere vil sammenligne smerteskåre ved baseline til slutten av studien. Skalaen varierer fra 0-100%. Dette er en rapportert verdi av pasienten som er subjektiv av natur.
[Tidsramme: 10 - 22 uker, avhengig av studiearm]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Banner Alzheimer's Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere