Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie głównych mechanizmów działania terapii zielonym światłem w leczeniu przewlekłego bólu

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona

Wyjaśnienie centralnego mechanizmu (mechanizmów) działania terapii zielonym światłem w leczeniu przewlekłego bólu

Badacze wykazali wcześniej, że określone kolory światła mogą zmieniać nocycepcję. Ekspozycja na diodę emitującą zielone światło (GLED) zapewnia długotrwałą antynocycepcję u gryzoni za pośrednictwem układu wzrokowego. Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, a sprawność motoryczna nie uległa pogorszeniu. Badania kliniczne badaczy wykazały, że GLED jest również skuteczny w zmniejszaniu intensywności bólu u pacjentów z fibromialgią i zmniejszaniu liczby dni bólu głowy w miesiącu u pacjentów z migreną. Jednak badacze nie rozumieją jeszcze mechanizmów, dzięki którym GLED zmniejsza ból.

Zrozumienie mechanizmów działania GLED zapewni dodatkowe wsparcie w stosowaniu terapii światłem zarówno jako leczenia, jak i możliwego narzędzia diagnostycznego. Chociaż badacze nie w pełni rozumieją mechanizmy działania GLED, badacze wiedzą, że jest ona pośredniczona centralnie.

Aby lepiej wyjaśnić mechanizm działania GLED, badacze proponują randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu wyjaśnienia centralnego mechanizmu(ów) działania terapii GLED w łagodzeniu bólu fibromialgii, przeprowadzone przez zespół mający na swoim koncie udane współpraca. Hipoteza badacza jest taka, że ​​GLED zmniejsza zapalenie nerwów, prowadząc do modulacji sygnalizacji w wstępujących i zstępujących szlakach bólowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody przez pacjenta, badacze zbiorą podstawowy kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), termiczną i mechaniczną detekcję bólu oraz próg tolerancji, uwarunkowaną modulację bólu (CPM), pobiorą płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) i uzyskają skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) scan) pod kątem podstawowej aktywności mikrogleju. Oczekuje się, że badanie PET odbędzie się w innym dniu, biorąc pod uwagę potrzebny czas i przygotowanie do wykonania badania PET. Śledczy spodziewają się, że zebranie wartości bazowych zajmie 1-2 dni. Po uzyskaniu wszystkich wartości bazowych rozpocznie się ekspozycja na światłoterapię. Początek ekspozycji na światło będzie uważany za początek Tygodnia 1. Badacze będą kontaktować się z pacjentem przez telefon co 2 tygodnie +/- 1 tydzień, aby zapewnić bezpieczeństwo i zgodność oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjenta. Zrekrutowani pacjenci będą również dysponować danymi kontaktowymi badacza, aby mogli kontaktować się z badaczami w przypadku pilnych pytań. Pod koniec 10. tygodnia badacze uzyskają ostateczne wartości do badania FIQ, termiczne i mechaniczne wykrywanie bólu oraz próg tolerancji, CPM, pobiorą płyn mózgowo-rdzeniowy i wykonają skan PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, którzy mówią i rozumieją angielski
  • Spełnia kryteria diagnostyczne fibromialgii zgodnie z wersjami z 2016 r. kryteriów diagnostycznych fibromialgii 2010/2011.
  • Średnia liczbowa ocena bólu wynosząca 5 na 10 lub więcej w ciągu 10 tygodni przed włączeniem do badania oraz niepowodzenie terapii medycznej w celu opanowania bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna definiowana jako zniekształcenia percepcji, urojenia, halucynacje i nietypowe zachowania skutkujące utratą kontaktu z rzeczywistością. Zostanie to ocenione podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi zostaną poddani przeglądowi dokumentacji medycznej przed rejestracją
  • Historia ślepoty barw lub nieskorygowanej zaćmy
  • Podmioty otrzymujące wynagrodzenie za swój stan zdrowia.
  • Genotyp białek wiążących o niskim powinowactwie do białka translokatora (TSPO), ponieważ pacjenci z niskim powinowactwem wiążącym TSPO mogą nie mieć odpowiedniego wychwytu znacznika radioaktywnego stosowanego w badaniu PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zielona dioda elektroluminescencyjna (GLED)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą narażeni na działanie GLED przez 2 godziny dziennie przez 10 tygodni
Urządzenie: Zielone światło
Jest to urządzenie o niskim zużyciu energii. Nie wytwarza prawie żadnego ciepła, ponieważ wykorzystuje źródło światła LED. Urządzenie nie magazynuje energii ani mocy elektrycznej, którą można później rozładować.
Komparator placebo: Biała dioda elektroluminescencyjna (WLED)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą narażeni na działanie WLED przez 2 godziny dziennie przez 10 tygodni
Urządzenie: Zielone światło
Jest to urządzenie o niskim zużyciu energii. Nie wytwarza prawie żadnego ciepła, ponieważ wykorzystuje źródło światła LED. Urządzenie nie magazynuje energii ani mocy elektrycznej, którą można później rozładować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona aktywacja komórek glejowych.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Badacze stawiają hipotezę, że po ekspozycji na GLED liczba komórek glejowych ulegnie zmniejszeniu, badacze zmierzą to za pomocą skanu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), skany zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu badania
[Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stanu zapalnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwiększenie poziomu endorfin.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Badacze postawili hipotezę, że poprzez ekspozycję na GLED zmniejszy się stan zapalny w płynie mózgowo-rdzeniowym i wzrośnie poziom endorfin, co zostanie wykazane poprzez pomiar cytokin płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na początku badania i na końcu badania.
[Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Zmniejszenie aktywności wstępującej ścieżki bólu i zwiększenie aktywności zstępującej ścieżki bólu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Zmniejszenie aktywności wznoszącego się szlaku bólu, na co wskazuje zmniejszona punktacja bólu w wyniku powtarzanej stymulacji szkodliwej (sumowanie czasowe) w porównaniu z wartością wyjściową, zwiększenie aktywności zstępującego szlaku bólu mierzone poprzez zwiększenie progu bólu na bolesną stymulację, podczas gdy pacjenci zanurzają rękę w kąpiel lodowo-wodna w porównaniu z wartością wyjściową.
[Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Poprawa wyniku w kwestionariuszu Fibromyalgia Impact Questionnaire
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Zostaną one zakończone na początku i na końcu badania. Ankieta oceniająca skutki fibromialgii. Skala waha się od 0-100. 0 oznacza brak wpływu. 100 oznacza poważny negatywny wpływ wtórny do fibromialgii. Skala ma charakter subiektywny.
[Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Zmniejszona obiektywna i subiektywna ocena bólu w wyniku stymulacji mechanicznej i termicznej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]
Badacze porównają wyniki bólu na początku badania i na końcu badania. Skala waha się od 0-100%. Jest to wartość podana przez pacjenta, która ma charakter subiektywny.
[Ramy czasowe: 10–22 tygodnie, w zależności od ramienia badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Banner Alzheimer's Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Zielone światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj