Vihreän valon hoidon keskeisten toimintamekanismien selvittäminen kroonisen kivun hallinnassa
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mohab Ibrahim, PhD MD, University of Arizona
Vihreän valon hoidon keskeisen toimintamekanismin (mekanismien) selvittäminen kroonisen kivun hallinnassa
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että tietyt valon värit voivat muuttaa nosiseptiota. Vihreä valoa emittoiva diodivalotus (GLED) tarjoaa pitkäaikaisen antinosiseption jyrsijöille näköjärjestelmän kautta. Mitään haitallisia vaikutuksia ei havaittu, eikä moottorin suorituskyky heikentynyt. Tutkijoiden kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että GLED on myös tehokas vähentämään kivun voimakkuutta fibromyalgiapotilailla ja vähentämään päänsärkypäivien määrää kuukaudessa migreenipotilailla. Tutkijat eivät kuitenkaan vielä ymmärrä mekanismeja, joilla GLED vähentää kipua.
GLED:n vaikutusmekanismien ymmärtäminen antaa lisätukea valohoidon käyttöön sekä hoitona että mahdollisena diagnostisena työkaluna. Vaikka tutkijat eivät täysin ymmärrä GLED:n toimintamekanismeja, tutkijat tietävät, että se on keskitetysti välitetty.
Selvittääkseen paremmin GLED:n vaikutusmekanismia tutkijat ehdottavat yksisokkoutettua satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa selvitetään GLED-hoidon keskeiset vaikutusmekanismit fibromyalgian kivun lievittämisessä. yhteistyötä. Tutkijan hypoteesi on, että GLED vähentää hermoston tulehdusta, mikä johtaa signaalin modulaatioon nousevalla ja laskevalla kipureitillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilas on antanut suostumuksensa, tutkijat keräävät perustason Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselytutkimuksen (FIQ), termisen ja mekaanisen kivun havaitsemisen ja sietokynnyksen, ehdollisen kivun modulaation (CPM), keräävät aivo-selkäydinnestettä (CSF) ja hankkivat positroniemissiotomografiakuvauksen (PET). skannaus) mikroglian perusaktiivisuuden varalta.
PET-skannauksen odotetaan tapahtuvan eri päivänä, kun otetaan huomioon PET-skannauksen suorittamiseen tarvittava aika ja valmistautuminen.
Tutkijat odottavat, että perusarvojen kerääminen kestää 1–2 päivää.
Kun kaikki perusarvot on saatu, valohoitoaltistus alkaa.
Valoaltistuksen alkamisen katsotaan alkavan viikon 1. Tutkijat seuraavat potilasta puhelimitse 2 viikon välein +/- 1 viikko varmistaakseen turvallisuuden ja hoitomyöntymisen sekä vastatakseen kaikkiin potilaan kysymyksiin.
Rekrytoiduilla potilailla on myös tutkijan yhteystiedot, jotta he voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin kiireellisissä kysymyksissä.
Viikon 10 lopussa tutkijat saavat lopulliset arvot FIQ-tutkimukselle, termisen ja mekaanisen kivun havaitsemiseen ja sietokynnykseen, CPM:ään, keräävät CSF:n ja hankkivat PET-skannauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohab M Ibrahim, PhD., MD
- Puhelinnumero: 520-871-7246
- Sähköposti: mibrahim@anesth.arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginia Ellis
- Puhelinnumero: 520-626-3099
- Sähköposti: virginiaellis@anesth.arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Banner University Medical Center Multispecialty Services Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi, joka osaa puhua ja ymmärtää englantia
- Täyttää fibromyalgian diagnostiset kriteerit vuoden 2016 versioiden 2010/2011 fibromyalgian diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Keskimääräinen numeerinen kipupistemäärä 5 pistettä 10:stä tai enemmän tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 10 viikon aikana ja lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen kivun hallinnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielisairaus määritellään havaintohäiriöiksi, harhaluuloksi, hallusinaatioiksi ja epätavallisiksi käytöksiksi, jotka johtavat yhteyden todellisuuteen menettämiseen. Tämä arvioidaan seulontahaastattelussa. Psykiatrisista häiriöistä kärsivien potilaiden potilastiedot tarkistetaan ennen ilmoittautumista
- Aiempi värisokeus tai korjaamaton kaihi
- Koehenkilöt, jotka saavat korvausta sairaudestaan.
- Translokaattoriproteiinin (TSPO) alhaisen affiniteetin sitoutuvien aineiden genotyyppi, koska potilailla, joilla on alhainen affiniteetti sitoutuva TSPO, ei välttämättä ole riittävästi PET-skannauksessa käytettyä radioaktiivista merkkiainetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vihreä valodiodi (GLED)
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt altistetaan GLED:lle 2 tuntia päivässä 10 viikon ajan
|
Tämä on vähän energiaa kuluttava laite.
Se ei tuota juuri lainkaan lämpöä, koska se käyttää LED-valoa.
Laite ei tallenna energiaa tai sähkötehoa, joka voidaan purkaa myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen valodiodi (WLED)
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt altistetaan WLED:lle 2 tuntia päivässä 10 viikon ajan
|
Tämä on vähän energiaa kuluttava laite.
Se ei tuota juuri lainkaan lämpöä, koska se käyttää LED-valoa.
Laite ei tallenna energiaa tai sähkötehoa, joka voidaan purkaa myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt gliasolujen aktivaatio.
Aikaikkuna: [Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Altistuessaan GLED:lle tutkijat olettavat, että gliasolut vähenevät, tutkijat mittaavat tämän käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET), skannaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
[Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää keskushermoston tulehdusta (CNS), lisää endorfiinia.
Aikaikkuna: [Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Altistumalla GLED:lle tutkijat olettavat, että aivo-selkäydinnesteen tulehdus vähenee ja endorfiinitasot nousevat. Tämä osoitetaan mittaamalla aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytokiinit lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
|
[Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
|
Nousevan kipupolun aktiivisuuden vähentäminen ja laskevan kipupolun aktiivisuuden lisääminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Nousevan kipureitin aktiivisuuden vähentäminen, joka ilmenee toistuvasta haitallisesta stimulaatiosta (ajallinen summaus) lähtötilanteesta johtuvana vähentyneinä kipupisteinä, laskevan kipureitin aktiivisuuden lisääminen mitattuna nostamalla kipukynnystä haitalliseen stimulaatioon, kun potilaat upottavat kätensä jäävesihaude verrattuna perusviivaan.
|
[Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Nämä suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimus fibromyalgian vaikutusten arvioimiseksi.
Asteikko on 0-100.
0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole.
100 tarkoittaa, että fibromyalgialla on vakava negatiivinen vaikutus.
Mittakaava on luonteeltaan subjektiivinen.
|
[Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
|
Alentuneet objektiiviset ja subjektiiviset kipupisteet mekaanisesta ja lämpöstimulaatiosta
Aikaikkuna: [Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Tutkijat vertaavat kipupisteitä lähtötilanteessa tutkimuksen loppuun.
Asteikko on 0-100 %.
Tämä on potilaan ilmoittama arvo, joka on luonteeltaan subjektiivinen.
|
[Aikajakso: 10 - 22 viikkoa tutkimusryhmästä riippuen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohab M Ibrahim, PhD., MD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yarnitsky D, Bouhassira D, Drewes AM, Fillingim RB, Granot M, Hansson P, Landau R, Marchand S, Matre D, Nilsen KB, Stubhaug A, Treede RD, Wilder-Smith OH. Recommendations on practice of conditioned pain modulation (CPM) testing. Eur J Pain. 2015 Jul;19(6):805-6. doi: 10.1002/ejp.605. Epub 2014 Oct 20.
- Potvin S, Marchand S. Pain facilitation and pain inhibition during conditioned pain modulation in fibromyalgia and in healthy controls. Pain. 2016 Aug;157(8):1704-1710. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000573.
- Burckhardt CS, Clark SR, Bennett RM. The fibromyalgia impact questionnaire: development and validation. J Rheumatol. 1991 May;18(5):728-33.
- Overstreet DS, Michl AN, Penn TM, Rumble DD, Aroke EN, Sims AM, King AL, Hasan FN, Quinn TL, Long DL, Sorge RE, Goodin BR. Temporal summation of mechanical pain prospectively predicts movement-evoked pain severity in adults with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 10;22(1):429. doi: 10.1186/s12891-021-04306-5.
- Mackey IG, Dixon EA, Johnson K, Kong JT. Dynamic Quantitative Sensory Testing to Characterize Central Pain Processing. J Vis Exp. 2017 Feb 16;(120):54452. doi: 10.3791/54452.
- Yarnitsky D, Granot M, Nahman-Averbuch H, Khamaisi M, Granovsky Y. Conditioned pain modulation predicts duloxetine efficacy in painful diabetic neuropathy. Pain. 2012 Jun;153(6):1193-1198. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.021. Epub 2012 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .