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ApTOLL の静脈内ボーラス投与と注入の安全性を比較した最初の人体研究 (APTABOLUS)

2022年10月5日 更新者：aptaTargets S.L.

健康なボランティアにおけるApTOLLの静脈内注入とボーラス静脈内注入の間の安全性と忍容性を比較するためのヒト臨床試験で初めて

この研究の主な目的は、健康なボランティアにおいて、静脈内注入とボーラス静脈内注射を比較する際に、ApTOLL 投与の忍容性と安全性を評価することです。 ApTOLLの薬物動態プロファイルも、研究の二次的な目的として分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -男性または女性（妊娠する可能性がない（子宮摘出または閉経の女性））研究に参加することに書面による同意を与える被験者。
  • 18 歳から 55 歳まで。
  • 臨床的に重要な器質的または精神的な状態はありません。
  • 医療記録および身体検査に臨床的に重大な異常はありません。
  • 血液学、凝固、生化学、血清学および尿検査に臨床的に重大な異常はありません。
  • バイタルサインおよび心電図に臨床的に重大な異常はありません。

除外基準:

  • 器質的または精神的な状態の影響を受けた被験者。
  • -過去15日間に処方された薬理学的治療を受けた被験者、または治験薬を受ける前の48時間以内に何らかの薬
  • BMI（体重（kg）/身長2（m2））が18.5～30.0以外の者 範囲。
  • -任意の薬物に対する過敏症の病歴。
  • 陽性薬物スクリーニング（大麻、アヘン剤、コカイン、アンフェタミンの場合）。
  • 喫煙者。
  • 先週のアルコールおよび/または急性アルコール中毒の毎日の消費者。
  • -研究開始前の最後の月に献血した。
  • -過去3か月間の治験薬の投与による別の研究への参加（スペインで販売されている原薬を使用して研究が実施された場合、少なくとも1か月または5半減期のいずれか長い方が考慮されます）。
  • 研究中に指示に従うことも協力することもできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプトール治療
ボランティアは、0.1mg/kg の ApTOLL を 1 日目にゆっくりとした注入として静脈内投与し、2 日目に単回ボーラス静脈内注射として投与されます。 3日目と最後の入院日に、ボランティアは単回ボーラス静脈内注射として投与される0.2mg / kgの用量のApTOLLを受け取ります。
薬：ApTOLL

ApTOLL は次のように管理されます。

  • 1 日目: 0.1 mg/kg の用量をゆっくりと静脈内投与します。
  • 2日目: 0.1mg/kgの用量を単回ボーラス注射として静脈内投与する。
  • 3日目: 0.2mg/kgの用量を単回ボーラス注射として静脈内投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：1日目から28日目
ApTOLL 投与のさまざまな方法間の安全性と忍容性を評価する: 静脈内注入とボーラス静脈内注射、および絶食状態での単回投与後の健康なボランティアにおける ApTOLL の薬物動態特性。
1日目から28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

aptaTargets S.L.

協力者

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

捜査官

  • スタディディレクター：Macarena Hernández, PhD、aptaTargets S.L.
  • 主任研究者：Dolores Ochoa, MD, PhD、Hospital Universitario La Princesa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2022年6月24日

研究の完了 (実際)

2022年6月24日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APTABOLUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この点についてはまだ計画していません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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