Først i menneskelig undersøgelse for at sammenligne sikkerheden mellem intravenøs bolus versus infusion af ApTOLL (APTABOLUS)
5. oktober 2022 opdateret af: aptaTargets S.L.
Først i humant klinisk forsøg til at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet mellem intravenøse infusioner og bolus intravenøs inhektion af ApTOLL hos raske frivillige
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere tolerabiliteten og sikkerheden af ApTOLL administration ved sammenligning af intravenøs infusion vs. bolus intravenøs injektion hos raske frivillige.
Den farmakokinetiske profil af ApTOLL vil også blive analyseret som sekundært mål for undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige (uden mulighed for at blive gravide (hysterektomerede kvinder eller kvinder i overgangsalderen)), som giver deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Alder fra 18 til 55.
- Ingen klinisk signifikante organiske eller psykiske tilstande.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i lægejournaler og fysisk undersøgelse.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, koagulation, biokemi, serologi og urinanalyse.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn og elektrokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Emner ramt af en organisk eller psykisk tilstand.
- Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret farmakologisk behandling inden for de sidste 15 dage eller nogen form for medicin i de 48 timer forud for modtagelse af undersøgelsesmedicinen
- Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (vægt (kg)/højde2 (m2)) uden for 18,5-30,0 rækkevidde.
- Anamnese med følsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Positiv stofscreening (for cannabis, opiater, kokain og amfetamin).
- Ryger.
- Daglige forbrugere af alkohol og/eller akut alkoholforgiftning i den sidste uge.
- At have doneret blod i den sidste måned før starten af undersøgelsen.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med administration af forsøgslægemidler i de foregående 3 måneder (hvis undersøgelsen blev udført med lægemiddelstoffer markedsført i Spanien, vil en periode på mindst 1 måned eller 5 halveringstider, hvad der er længere, blive taget i betragtning).
- Manglende evne til at følge instruktionerne eller samarbejde under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ApTOLL behandling
Frivillige vil modtage en dosis ApTOLL på 0,1 mg/kg indgivet intravenøst som langsom infusion den ene dag og som en enkelt bolus intravenøs injektion den anden dag.
På en tredje og sidste indlæggelsesdag vil frivillige modtage en dosis ApTOLL på 0,2 mg/kg administreret som en enkelt bolus intravenøs injektion.
|
ApTOLL vil blive administreret som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1 til dag 28
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten mellem forskellige måder at administrere ApTOLL på: intravenøs infusion versus intravenøs bolusinjektion og farmakokinetiske karakteristika for ApTOLL hos raske frivillige efter administration af enkeltdosis under fastende forhold.
|
dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Ledende efterforsker: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APTABOLUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke planlagt dette punkt endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .