Primeiro em estudo humano para comparar a segurança entre bolus intravenoso versus infusão de ApTOLL (APTABOLUS)
5 de outubro de 2022 atualizado por: aptaTargets S.L.
Primeiro em ensaio clínico humano para comparar segurança e tolerabilidade entre infusões intravenosas e injeção intravenosa em bolus de ApTOLL em voluntários saudáveis
O principal objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade e segurança da administração de ApTOLL ao comparar infusão intravenosa versus injeção intravenosa em bolus, em voluntários saudáveis.
O perfil farmacocinético do ApTOLL também será analisado como objetivo secundário do estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (sem possibilidade de engravidar (mulheres histerectomizadas ou menopausadas)) que derem seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- Dos 18 aos 55 anos.
- Sem condições orgânicas ou psíquicas clinicamente significativas.
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos registros médicos e exame físico.
- Sem anormalidades clinicamente significativas em hematologia, coagulação, bioquímica, sorologia e urinálise.
- Sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais e eletrocardiograma.
Critério de exclusão:
- Sujeitos afetados por uma condição orgânica ou psíquica.
- Indivíduos que receberam tratamento farmacológico prescrito nos últimos 15 dias ou qualquer tipo de medicamento nas 48 horas anteriores ao recebimento do medicamento do estudo
- Indivíduos com índice de massa corporal (peso (kg)/altura2 (m2)) fora de 18,5-30,0 faixa.
- História de sensibilidade a qualquer droga.
- Triagem positiva de drogas (para maconha, opiáceos, cocaína e anfetaminas).
- Fumante.
- Consumidores diários de álcool e/ou intoxicação alcoólica aguda na última semana.
- Ter doado sangue no último mês anterior ao início do estudo.
- Participação em outro estudo com administração de medicamentos experimentais nos últimos 3 meses (se o estudo foi realizado com medicamentos comercializados na Espanha, será considerado um período de pelo menos 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
- Incapacidade de seguir as instruções ou colaborar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ApTOLL
Os voluntários receberão uma dose de ApTOLL de 0,1 mg/kg administrada por via intravenosa como infusão lenta em um dia e como uma única injeção intravenosa em bolus no segundo dia.
No terceiro e último dia de internação, os voluntários receberão uma dose de ApTOLL de 0,2mg/kg administrada em injeção intravenosa em bolus único.
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O ApTOLL será administrado da seguinte forma:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: dia 1 ao dia 28
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade entre diferentes formas de administração de ApTOLL: infusão intravenosa versus injeção intravenosa em bolus e as características farmacocinéticas de ApTOLL em voluntários saudáveis após administração de dose única em condições de jejum.
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dia 1 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Investigador principal: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APTABOLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não planejamos este ponto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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