Primero en un estudio en humanos para comparar la seguridad entre el bolo intravenoso versus la infusión de ApTOLL (APTABOLUS)
5 de octubre de 2022 actualizado por: aptaTargets S.L.
Primero en un ensayo clínico en humanos para comparar la seguridad y la tolerabilidad entre las infusiones intravenosas y la inyección intravenosa en bolo de ApTOLL en voluntarios sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la administración de ApTOLL al comparar la infusión intravenosa con la inyección intravenosa en bolo en voluntarios sanos.
El perfil farmacocinético de ApTOLL también se analizará como objetivo secundario del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (sin posibilidad de quedar embarazadas (mujeres histerectomizadas o menopáusicas)) que den su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Edad de 18 a 55 años.
- Sin condiciones orgánicas o psíquicas clínicamente significativas.
- Sin anomalías clínicamente significativas en la historia clínica y el examen físico.
- Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, coagulación, bioquímica, serología y análisis de orina.
- Sin alteraciones clínicamente significativas en signos vitales y electrocardiograma.
Criterio de exclusión:
- Sujetos afectados por una condición orgánica o psíquica.
- Sujetos que hayan recibido tratamiento farmacológico prescrito en los últimos 15 días o cualquier tipo de medicación en las 48 horas previas a recibir la medicación del estudio
- Sujetos con índice de masa corporal (peso (kg)/altura2 (m2)) fuera del 18,5-30,0 rango.
- Antecedentes de sensibilidad a algún fármaco.
- Detección positiva de drogas (cannabis, opiáceos, cocaína y anfetaminas).
- Fumador.
- Consumidores diarios de alcohol y/o intoxicación alcohólica aguda en la última semana.
- Haber donado sangre en el último mes antes del inicio del estudio.
- Participación en otro estudio con administración de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores (si el estudio se realizó con fármacos comercializados en España, se considerará un periodo de al menos 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea mayor).
- Incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ApTOLL
Los voluntarios recibirán una dosis de ApTOLL de 0,1 mg/kg administrada por vía intravenosa como infusión lenta un día y como inyección intravenosa en bolo único el segundo día.
En un tercer y último día de ingreso, los voluntarios recibirán una dosis de ApTOLL de 0,2 mg/kg administrada en inyección intravenosa en bolo único.
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ApTOLL se administrará de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1 al día 28
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad entre las diferentes formas de administración de ApTOLL: infusión intravenosa versus inyección intravenosa en bolo, y las características farmacocinéticas de ApTOLL en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única en ayunas.
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día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Investigador principal: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APTABOLUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no hemos planeado este punto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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