Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach porównujące bezpieczeństwo między dożylnym bolusem a infuzją ApTOLL (APTABOLUS)

5 października 2022 zaktualizowane przez: aptaTargets S.L.

Pierwsze w badaniu klinicznym na ludziach porównującym bezpieczeństwo i tolerancję infuzji dożylnych i bolusa dożylnego wstrzyknięcia ApTOLL u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa podawania ApTOLL przy porównaniu wlewu dożylnego z wstrzyknięciem dożylnym bolusa u zdrowych ochotników. Profil farmakokinetyczny ApTOLL będzie również analizowany jako drugorzędny cel badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety (bez możliwości zajścia w ciążę (kobiety po histerektomii lub po menopauzie)), którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek od 18 do 55 lat.
  • Brak istotnych klinicznie warunków organicznych lub psychicznych.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w dokumentacji medycznej i badaniu przedmiotowym.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w hematologii, krzepnięciu, biochemii, serologii i analizie moczu.
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach życiowych i elektrokardiogramie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby dotknięte chorobą organiczną lub psychiczną.
  • Osoby, które otrzymały przepisane leczenie farmakologiczne w ciągu ostatnich 15 dni lub otrzymały jakikolwiek lek w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (waga (kg)/wzrost2 (m2)) poza zakresem 18,5-30,0 zakres.
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek lek.
  • Pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków (na obecność konopi indyjskich, opiatów, kokainy i amfetamin).
  • Palący.
  • Codzienni konsumenci alkoholu i/lub ostrego zatrucia alkoholem w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Udział w innym badaniu z podaniem badanych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeżeli badanie przeprowadzono z użyciem substancji leczniczych wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii, uwzględniony zostanie okres co najmniej 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, który z tych okresów jest dłuższy).
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub współpracy podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ApTOLL
Ochotnicy otrzymają dawkę ApTOLL 0,1 mg/kg podawaną dożylnie w powolnym wlewie jednego dnia, a drugiego dnia w pojedynczym bolusie dożylnym. W trzecim i ostatnim dniu przyjęcia ochotnicy otrzymają dawkę ApTOLL 0,2 mg/kg podawaną w pojedynczym bolusie dożylnym.
Lek: ApTOLL

ApTOLL będzie zarządzany w następujący sposób:

  • Dzień 1: dawka 0,1 mg/kg zostanie podana dożylnie w powolnym wlewie.
  • Dzień 2: dawka 0,1 mg/kg zostanie podana dożylnie jako pojedynczy bolus.
  • Dzień 3: dawka 0,2 mg/kg zostanie podana dożylnie jako pojedynczy bolus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych sposobów podawania ApTOLL: wlew dożylny vs bolus dożylny oraz charakterystyka farmakokinetyczna ApTOLL u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki na czczo.
od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Współpracownicy

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Główny śledczy: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APTABOLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tego punktu jeszcze nie planowaliśmy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ApTOLL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj