Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in humane studie om veiligheid te vergelijken tussen intraveneuze bolus versus infusie van ApTOLL (APTABOLUS)

5 oktober 2022 bijgewerkt door: aptaTargets S.L.

Eerste in klinische studie bij mensen om veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen intraveneuze infusies en bolus Intraveneuze injectie van ApTOLL bij gezonde vrijwilligers

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid en veiligheid van ApTOLL-toediening bij het vergelijken van intraveneuze infusie versus bolus intraveneuze injectie bij gezonde vrijwilligers. Farmacokinetisch profiel van ApTOLL zal ook worden geanalyseerd als secundair doel van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (zonder mogelijkheid om zwanger te worden (vrouwen met baarmoederverwijdering of menopauze)) die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar.
  • Geen klinisch significante organische of psychische aandoeningen.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in medische dossiers en lichamelijk onderzoek.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, coagulatie, biochemie, serologie en urineonderzoek.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in vitale functies en elektrocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zijn getroffen door een organische of psychische aandoening.
  • Proefpersonen die de afgelopen 15 dagen een voorgeschreven farmacologische behandeling hebben gekregen of enige vorm van medicatie in de 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van de onderzoeksmedicatie
  • Proefpersonen met body mass index (gewicht (kg)/lengte2 (m2)) buiten de 18,5-30,0 bereik.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor een medicijn.
  • Positieve drugsscreening (op cannabis, opiaten, cocaïne en amfetaminen).
  • Roker.
  • Dagelijkse gebruikers van alcohol en/of acute alcoholvergiftiging in de afgelopen week.
  • Bloed hebben gedoneerd in de laatste maand voor aanvang van het onderzoek.
  • Deelname aan een andere studie met toediening van onderzoeksgeneesmiddelen in de voorgaande 3 maanden (als de studie werd uitgevoerd met geneesmiddelen die in Spanje op de markt zijn gebracht, wordt een periode van ten minste 1 maand of 5 halfwaardetijden, wat langer is, overwogen).
  • Onvermogen om de instructies op te volgen of samen te werken tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ApTOLL-behandeling
Vrijwilligers krijgen de ene dag een dosis ApTOLL van 0,1 mg/kg intraveneus toegediend als langzame infusie en de tweede dag als een enkele intraveneuze bolusinjectie. Op een derde en laatste opnamedag krijgen vrijwilligers een dosis ApTOLL van 0,2 mg/kg toegediend als een enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie.
Geneesmiddel: ApTOLL

ApTOLL wordt als volgt beheerd:

  • Dag 1: een dosis van 0,1 mg/kg wordt intraveneus toegediend als een langzaam infuus.
  • Dag 2: een dosis van 0,1 mg/kg wordt intraveneus toegediend als enkelvoudige bolusinjectie.
  • Dag 3: een dosis van 0,2 mg/kg wordt intraveneus toegediend als enkelvoudige bolusinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
Om de veiligheid en verdraagbaarheid tussen verschillende manieren van ApTOLL-toediening te evalueren: intraveneuze infusie versus intraveneuze bolusinjectie, en farmacokinetische kenmerken van ApTOLL bij gezonde vrijwilligers na toediening van een enkele dosis in nuchtere omstandigheden.
dag 1 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Medewerkers

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Onderzoekers

  • Studie directeur: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Hoofdonderzoeker: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APTABOLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We hebben dit punt nog niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren