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Erste Humanstudie zum Vergleich der Sicherheit zwischen intravenösem Bolus und der Infusion von ApTOLL (APTABOLUS)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: aptaTargets S.L.

Erste klinische Studie am Menschen zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit zwischen intravenösen Infusionen und intravenöser Bolusinjektion von ApTOLL bei gesunden Freiwilligen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der ApTOLL-Verabreichung beim Vergleich der intravenösen Infusion mit der intravenösen Bolusinjektion bei gesunden Freiwilligen. Als sekundäres Ziel der Studie wird auch das pharmakokinetische Profil von ApTOLL analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche (ohne Möglichkeit schwanger zu werden (hysterektomierte oder menopausale Frauen)) Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Alter von 18 bis 55.
  • Keine klinisch signifikanten organischen oder psychischen Zustände.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in den Krankenakten und der körperlichen Untersuchung.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Gerinnung, Biochemie, Serologie und Urinanalyse.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die von einem organischen oder psychischen Zustand betroffen sind.
  • Probanden, die in den letzten 15 Tagen eine verschriebene pharmakologische Behandlung oder irgendeine Art von Medikation in den 48 Stunden vor Erhalt der Studienmedikation erhalten haben
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (Gewicht (kg)/Größe2 (m2)) außerhalb des Bereichs 18,5-30,0 Bereich.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Positives Drogenscreening (auf Cannabis, Opiate, Kokain und Amphetamine).
  • Raucher.
  • Täglicher Alkoholkonsum und/oder akute Alkoholvergiftung in der letzten Woche.
  • Blutspenden im letzten Monat vor Beginn der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung von Prüfpräparaten in den letzten 3 Monaten (wenn die Studie mit in Spanien vermarkteten Wirkstoffen durchgeführt wurde, wird ein Zeitraum von mindestens 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten berücksichtigt, was länger ist).
  • Unfähigkeit, den Anweisungen zu folgen oder während der Studie zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ApTOLL-Behandlung
Die Freiwilligen erhalten eine ApTOLL-Dosis von 0,1 mg/kg intravenös als langsame Infusion an einem Tag und als intravenöse Bolusinjektion am zweiten Tag. An einem dritten und letzten Aufnahmetag erhalten die Freiwilligen eine ApTOLL-Dosis von 0,2 mg/kg, die als einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht wird.
Arzneimittel: ApTOLL

ApTOLL wird wie folgt verwaltet:

  • Tag 1: Eine Dosis von 0,1 mg/kg wird intravenös als langsame Infusion verabreicht.
  • Tag 2: Eine Dosis von 0,1 mg/kg wird intravenös als einzelne Bolusinjektion verabreicht.
  • Tag 3: Eine Dosis von 0,2 mg/kg wird intravenös als einzelne Bolusinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Arten der ApTOLL-Verabreichung: intravenöse Infusion versus intravenöse Bolusinjektion und pharmakokinetische Eigenschaften von ApTOLL bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis im Nüchternzustand.
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Mitarbeiter

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Ermittler

  • Studienleiter: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Hauptermittler: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APTABOLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Diesen Punkt haben wir noch nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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