Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech k porovnání bezpečnosti mezi intravenózním bolusem versus infuzí ApTOLL (APTABOLUS)

5. října 2022 aktualizováno: aptaTargets S.L.

První v klinické studii na lidech k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti mezi intravenózními infuzemi a bolusovou intravenózní injekcí ApTOLL u zdravých dobrovolníků

Hlavním cílem studie je posoudit snášenlivost a bezpečnost podávání ApTOLL při srovnání intravenózní infuze vs. bolusové intravenózní injekce u zdravých dobrovolníků. Farmakokinetický profil ApTOLL bude také analyzován jako sekundární cíl studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (bez možnosti otěhotnět (ženy po hysterektomii nebo menopauze)), subjekty, které dají písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Ve věku od 18 do 55 let.
  • Žádné klinicky významné organické nebo psychické stavy.
  • Žádné klinicky významné abnormality v lékařských záznamech a fyzikálním vyšetření.
  • Žádné klinicky významné abnormality v hematologii, koagulaci, biochemii, sérologii a analýze moči.
  • Žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí a elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty postižené organickým nebo psychickým stavem.
  • Subjekty, které dostaly předepsanou farmakologickou léčbu v posledních 15 dnech nebo jakýkoli druh medikace během 48 hodin před podáním studijní medikace
  • Osoby s indexem tělesné hmotnosti (hmotnost (kg)/výška2 (m2)) mimo 18,5–30,0 rozsah.
  • Anamnéza citlivosti na jakýkoli lék.
  • Pozitivní screening drog (na konopí, opiáty, kokain a amfetaminy).
  • Kuřák.
  • Denní konzumenti alkoholu a/nebo akutní otrava alkoholem za poslední týden.
  • Darování krve v posledním měsíci před zahájením studie.
  • Účast v jiné studii s podáváním hodnocených léků v předchozích 3 měsících (pokud byla studie provedena s drogovými látkami prodávanými ve Španělsku, bude se uvažovat období minimálně 1 měsíce nebo 5 poločasů, co je delší).
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo spolupracovat během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření ApTOLL
Dobrovolníci dostanou dávku ApTOLL 0,1 mg/kg podávanou intravenózně jako pomalou infuzi jeden den a jako jednu bolusovou intravenózní injekci druhý den. Třetí a poslední den přijetí dostanou dobrovolníci dávku ApTOLL 0,2 mg/kg podanou jako jediná bolusová intravenózní injekce.
Lék: ApTOLL

ApTOLL bude spravován následovně:

  • Den 1: dávka 0,1 mg/kg bude podána intravenózně jako pomalá infuze.
  • Den 2: dávka 0,1 mg/kg bude podána intravenózně jako jedna bolusová injekce.
  • Den 3: dávka 0,2 mg/kg bude podána intravenózně jako jedna bolusová injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: den 1 až den 28
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost mezi různými způsoby podávání ApTOLL: intravenózní infuze versus bolusová intravenózní injekce a farmakokinetické charakteristiky ApTOLL u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky nalačno.
den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

aptaTargets S.L.

Spolupracovníci

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APTABOLUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Tento bod jsme zatím neplánovali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ApTOLL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit