Première étude humaine à comparer la sécurité entre le bolus intraveineux et la perfusion d'ApTOLL (APTABOLUS)
5 octobre 2022 mis à jour par: aptaTargets S.L.
Premier essai clinique humain à comparer l'innocuité et la tolérabilité entre les perfusions intraveineuses et l'injection intraveineuse bolus d'ApTOLL chez des volontaires sains
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'administration d'ApTOLL lors de la comparaison de la perfusion intraveineuse par rapport à l'injection intraveineuse bolus, chez des volontaires sains.
Le profil pharmacocinétique d'ApTOLL sera également analysé comme objectif secondaire de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins (sans possibilité de tomber enceinte (femmes hystérectomisées ou ménopausées)) qui donnent leur consentement écrit pour participer à l'étude.
- De 18 à 55 ans.
- Aucune affection organique ou psychique cliniquement significative.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les dossiers médicaux et l'examen physique.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans l'hématologie, la coagulation, la biochimie, la sérologie et l'analyse d'urine.
- Aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux et de l'électrocardiogramme.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une affection organique ou psychique.
- Sujets ayant reçu un traitement pharmacologique prescrit au cours des 15 derniers jours ou tout type de médicament dans les 48 heures précédant la réception du médicament à l'étude
- Sujets avec indice de masse corporelle (poids (kg)/taille2 (m2)) en dehors de 18,5-30,0 gamme.
- Antécédents de sensibilité à tout médicament.
- Dépistage positif des drogues (pour le cannabis, les opiacés, la cocaïne et les amphétamines).
- Fumeur.
- Consommateurs quotidiens d'alcool et/ou d'intoxication alcoolique aiguë au cours de la dernière semaine.
- Avoir donné du sang au cours du dernier mois avant le début de l'étude.
- Participation à une autre étude avec administration de médicaments expérimentaux au cours des 3 mois précédents (si l'étude a été menée avec des substances médicamenteuses commercialisées en Espagne, une période d'au moins 1 mois ou 5 demi-vies, ce qui est plus long, sera considérée).
- Incapacité à suivre les instructions ou à collaborer pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ApTOLL
Les volontaires recevront une dose d'ApTOLL de 0,1 mg/kg administrée par voie intraveineuse en perfusion lente un jour et en un seul bolus intraveineux le deuxième jour.
Lors d'un troisième et dernier jour d'admission, les volontaires recevront une dose d'ApTOLL de 0,2 mg/kg administrée en un seul bolus intraveineux.
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ApTOLL sera administré comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: du jour 1 au jour 28
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité entre différentes voies d'administration d'ApTOLL : perfusion intraveineuse versus injection intraveineuse en bolus, et caractéristiques pharmacocinétiques d'ApTOLL chez des volontaires sains après administration d'une dose unique à jeun.
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du jour 1 au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Chercheur principal: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APTABOLUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Nous n'avons pas encore prévu ce point
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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