Первое исследование на людях для сравнения безопасности между внутривенным болюсом и инфузией ApTOLL (APTABOLUS)
5 октября 2022 г. обновлено: aptaTargets S.L.
Первое клиническое испытание на людях для сравнения безопасности и переносимости между внутривенными инфузиями и болюсной внутривенной инъекцией ApTOLL у здоровых добровольцев
Основная цель исследования — оценить переносимость и безопасность введения ApTOLL при сравнении внутривенной инфузии и болюсной внутривенной инъекции у здоровых добровольцев.
Фармакокинетический профиль ApTOLL также будет проанализирован в качестве вторичной цели исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины (без возможности забеременеть (женщины после гистерэктомии или менопаузы)) субъекты, давшие письменное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 55 лет.
- Нет клинически значимых органических или психических состояний.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в медицинских записях и физическом осмотре.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, коагуляции, биохимии, серологии и анализе мочи.
- Клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы не выявлено.
Критерий исключения:
- Субъекты, затронутые органическим или психическим заболеванием.
- Субъекты, которые получали назначенное фармакологическое лечение в течение последних 15 дней или какие-либо лекарства в течение 48 часов до получения исследуемого лекарства.
- Субъекты с индексом массы тела (вес (кг)/рост2 (м2)) за пределами 18,5-30,0 диапазон.
- История чувствительности к любому препарату.
- Положительный скрининг на наркотики (конопля, опиаты, кокаин и амфетамины).
- Курильщик.
- Ежедневные потребители алкоголя и/или острое отравление алкоголем за последнюю неделю.
- Сдача крови в последний месяц перед началом исследования.
- Участие в другом исследовании с введением исследуемых препаратов в предыдущие 3 месяца (если исследование проводилось с лекарственными веществами, поступающими в продажу в Испании, будет учитываться период не менее 1 месяца или 5 периодов полувыведения, что больше).
- Неспособность следовать инструкциям или сотрудничать во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ApTOLL
Добровольцы получат дозу ApTOLL 0,1 мг/кг, вводимую внутривенно в виде медленной инфузии в один день и в виде однократной болюсной внутривенной инъекции на второй день.
В третий и последний день приема добровольцы получат дозу ApTOLL 0,2 мг/кг, вводимую в виде однократной болюсной внутривенной инъекции.
|
ApTOLL будет осуществляться следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: с 1 по 28 день
|
Оценить безопасность и переносимость различных способов введения ApTOLL: внутривенной инфузии по сравнению с болюсной внутривенной инъекцией, а также фармакокинетические характеристики ApTOLL у здоровых добровольцев после однократного введения натощак.
|
с 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Главный следователь: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APTABOLUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы еще не планировали этот пункт
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .