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Primo in uno studio sull'uomo per confrontare la sicurezza tra bolo endovenoso e infusione di ApTOLL (APTABOLUS)

5 ottobre 2022 aggiornato da: aptaTargets S.L.

Primo in uno studio clinico sull'uomo per confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra infusioni endovenose e iniezioni endovenose in bolo di ApTOLL in volontari sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la tollerabilità e la sicurezza della somministrazione di ApTOLL confrontando l'infusione endovenosa rispetto all'iniezione endovenosa in bolo, in volontari sani. Il profilo farmacocinetico di ApTOLL sarà anche analizzato come obiettivo secondario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile (senza possibilità di rimanere incinta (donne isterectomizzate o in menopausa)) che danno il loro consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Età dai 18 ai 55 anni.
  • Nessuna condizione organica o psichica clinicamente significativa.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nelle cartelle cliniche e nell'esame fisico.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa in ematologia, coagulazione, biochimica, sierologia e analisi delle urine.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da una condizione organica o psichica.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento farmacologico prescritto negli ultimi 15 giorni o qualsiasi tipo di farmaco nelle 48 ore prima di ricevere il farmaco in studio
  • Soggetti con indice di massa corporea (peso (kg)/altezza2 (m2)) al di fuori di 18,5-30,0 allineare.
  • Storia di sensibilità a qualsiasi farmaco.
  • Screening tossicologico positivo (per cannabis, oppiacei, cocaina e anfetamine).
  • Fumatore.
  • Consumatori giornalieri di alcol e/o intossicazione acuta da alcol nell'ultima settimana.
  • Aver donato il sangue nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti (se lo studio è stato condotto con sostanze stupefacenti commercializzate in Spagna, verrà considerato un periodo di almeno 1 mese o 5 emivite, che è più lungo).
  • Incapacità di seguire le istruzioni o collaborare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ApTOLL
I volontari riceveranno una dose di ApTOLL di 0,1 mg/kg somministrata per via endovenosa come infusione lenta un giorno e come iniezione endovenosa in bolo singolo il secondo giorno. In un terzo e ultimo giorno di ricovero, i volontari riceveranno una dose di ApTOLL di 0,2 mg/kg somministrata come singola iniezione endovenosa in bolo.
Droga: ApTOLL

ApTOLL sarà amministrato come segue:

  • Giorno 1: una dose di 0,1 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa come infusione lenta.
  • Giorno 2: una dose di 0,1 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo singolo.
  • Giorno 3: una dose di 0,2 mg/kg verrà somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 28
Valutare la sicurezza e la tollerabilità tra le diverse modalità di somministrazione di ApTOLL: infusione endovenosa rispetto all'iniezione endovenosa in bolo e le caratteristiche farmacocinetiche di ApTOLL in volontari sani dopo somministrazione di una singola dose a digiuno.
dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Collaboratori

Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial

Investigatori

  • Direttore dello studio: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Investigatore principale: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APTABOLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora pianificato questo punto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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