ApTOLL의 정맥내 볼루스와 주입 사이의 안전성을 비교한 인체 연구 최초 (APTABOLUS)
2022년 10월 5일 업데이트: aptaTargets S.L.
건강한 지원자에서 ApTOLL의 정맥 주입과 볼루스 정맥 주입 사이의 안전성과 내약성을 비교하기 위한 인간 임상 시험에서 최초
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자를 대상으로 정맥 주입과 볼루스 정맥 주입을 비교할 때 ApTOLL 투여의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
ApTOLL의 약동학 프로파일도 연구의 2차 목적으로 분석될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(임신 가능성이 없는(자궁절제 또는 폐경기 여성)) 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공한 피험자.
- 18세부터 55세까지.
- 임상적으로 유의미한 유기적 또는 정신적 상태가 없습니다.
- 의무기록 및 신체검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없을 것.
- 혈액학, 응고, 생화학, 혈청학 및 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 활력 징후 및 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
제외 기준:
- 유기적 또는 정신적 상태의 영향을 받는 피험자.
- 지난 15일 동안 처방된 약리학적 치료를 받았거나 연구 약물을 받기 전 48시간 동안 모든 종류의 약물을 투여받은 피험자
- 체질량지수(체중(kg)/신장2(m2))가 18.5~30.0을 초과하는 피험자 범위.
- 모든 약물에 대한 민감성의 병력.
- 양성 약물 스크리닝(대마초, 아편제, 코카인 및 암페타민).
- 흡연자.
- 지난 주에 알코올 및/또는 급성 알코올 중독의 일일 소비자.
- 연구 시작 전 마지막 달에 헌혈한 경우.
- 지난 3개월 동안 시험용 약물을 투여한 다른 연구에 참여(스페인에서 시판되는 약물로 연구를 수행한 경우 최소 1개월 또는 5반감기, 더 긴 기간이 고려됨).
- 연구 중에 지침을 따르거나 협력할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ApTOLL 치료
지원자들은 0.1mg/kg의 ApTOLL 용량을 하루는 천천히 주입하고 둘째 날에는 단일 볼루스 정맥 주사로 정맥 주사를 받게 됩니다.
3번째이자 마지막 입원일에 지원자는 0.2mg/kg의 ApTOLL을 단일 볼루스 정맥 주사로 투여받습니다.
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ApTOLL은 다음과 같이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 1일부터 28일까지
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서로 다른 ApTOLL 투여 방법 사이의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 공복 상태에서 단일 용량 투여 후 건강한 지원자에서 정맥 주사 대 볼루스 정맥 주사 및 ApTOLL의 약동학적 특성.
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1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- 수석 연구원: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APTABOLUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 이 시점을 계획하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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