Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa verrattiin turvallisuutta suonensisäisen boluksen ja ApTOLL-infuusion välillä (APTABOLUS)
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: aptaTargets S.L.
Ensimmäinen ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisten infuusioiden ja ApTOLL:n bolusinjektion välillä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ApTOLL-annon siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattaessa suonensisäistä infuusiota vs. bolusinjektioon suonensisäisesti terveillä vapaaehtoisilla.
ApTOLL:n farmakokineettinen profiili analysoidaan myös tutkimuksen toissijaisena tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset (ei mahdollisuutta tulla raskaaksi (naiset, joilta on poistettu kohtu tai vaihdevuodet)), jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Ikäraja 18-55.
- Ei kliinisesti merkittäviä orgaanisia tai psyykkisiä sairauksia.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lääketieteellisissä tiedoissa ja fyysisessä tarkastuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, koagulaatiossa, biokemiassa, serologiassa ja virtsaanalyysissä.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa ja EKG:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joihin vaikuttaa orgaaninen tai psyykkinen tila.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä lääkehoitoa viimeisen 15 päivän aikana tai mitä tahansa lääkitystä 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (paino (kg)/pituus2 (m2)) on 18,5-30,0 ulkopuolella alue.
- Aiempi herkkyys mille tahansa lääkkeelle.
- Positiivinen huumeseulonta (kannabiksen, opiaattien, kokaiinin ja amfetamiinien osalta).
- Tupakoitsija.
- Päivittäiset alkoholin ja/tai akuutin alkoholimyrkytyksen kuluttajat viimeisen viikon aikana.
- Hän on luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana (jos tutkimus tehtiin Espanjassa markkinoiduilla lääkeaineilla, otetaan huomioon vähintään 1 kuukauden tai 5 puoliintumisaika, kumpi on pidempi).
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ApTOLL-hoito
Vapaaehtoiset saavat 0,1 mg/kg ApTOLL-annoksen laskimoon hitaana infuusiona yhtenä päivänä ja yhtenä bolusinjektiona toisena päivänä.
Kolmantena ja viimeisenä vastaanottopäivänä vapaaehtoiset saavat ApTOLL-annoksen 0,2 mg/kg yhtenä bolusinjektiona laskimoon.
|
ApTOLL annetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28
|
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä eri ApTOLL-antotapojen välillä: laskimonsisäinen infuusio vs. bolusinjektio suonensisäisesti ja ApTOLL:n farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksen antamisen jälkeen paastotilassa.
|
päivä 1 - päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Päätutkija: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APTABOLUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole vielä suunnitelleet tätä kohtaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .