Az első humán vizsgálatban az intravénás bolus és az ApTOLL infúzió biztonságosságának összehasonlítása (APTABOLUS)
2022. október 5. frissítette: aptaTargets S.L.
Az első olyan humán klinikai vizsgálatban, amely egészséges önkénteseknél hasonlította össze az ApTOLL intravénás infúziók biztonságosságát és tolerálhatóságát az ApTOLL bolus intravénás fertőzése között
A vizsgálat fő célja az ApTOLL adagolásának tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérése az intravénás infúzió és a bolus intravénás injekció összehasonlítása során egészséges önkénteseken.
A vizsgálat másodlagos céljaként az ApTOLL farmakokinetikai profilját is elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők (teherbe esés lehetősége nélkül (histerectomizált vagy menopauzás nők)) olyan alanyok, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- 18-55 éves korig.
- Nincsenek klinikailag jelentős szervi vagy pszichés állapotok.
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az orvosi feljegyzésekben és a fizikális vizsgálatban.
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a hematológiában, koagulációban, biokémiában, szerológiában és vizeletvizsgálatban.
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérések az életjelekben és az elektrokardiogramban.
Kizárási kritériumok:
- Szerves vagy pszichés állapot által érintett alanyok.
- Azok az alanyok, akik felírt gyógyszeres kezelésben részesültek az elmúlt 15 napban vagy bármilyen gyógyszeres kezelésben részesültek a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 48 órában
- A 18,5-30,0 közötti testtömeg-indexű alanyok (súly (kg)/magasság2 (m2)) hatótávolság.
- Bármely gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
- Pozitív kábítószer-szűrés (kannabisz, opiátok, kokain és amfetaminok esetében).
- Dohányos.
- Napi alkoholfogyasztók és/vagy akut alkoholmérgezések az elmúlt héten.
- A vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban vért adott.
- Részvétel egy másik vizsgálatban, vizsgálati gyógyszerek beadásával az előző 3 hónapban (ha a vizsgálatot Spanyolországban forgalmazott gyógyszerekkel végezték, akkor legalább 1 hónapos vagy 5 felezési időt vesznek figyelembe, ami hosszabb).
- Képtelenség követni az utasításokat vagy együttműködni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ApTOLL kezelés
Az önkéntesek 0,1 mg/ttkg dózisú ApTOLL-t kapnak intravénásan, lassú infúzióban az egyik napon, a második napon pedig egyetlen bolus intravénás injekció formájában.
A harmadik, egyben utolsó felvételi napon az önkéntesek 0,2 mg/ttkg ApTOLL-dózist kapnak, egyetlen bolus intravénás injekció formájában.
|
Az ApTOLL a következőképpen kerül beadásra:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Az ApTOLL különböző beadási módjai közötti biztonságosság és tolerálhatóság értékelése: intravénás infúzió versus bolus intravénás injekció, valamint az ApTOLL farmakokinetikai jellemzői egészséges önkéntesekben egyszeri adag éhgyomorra történő beadása után.
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Kutatásvezető: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario La Princesa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APTABOLUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Ezt a pontot még nem terveztük meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .