Først i menneskelig studie for å sammenligne sikkerhet mellom intravenøs bolus versus infusjon av ApTOLL (APTABOLUS)
5. oktober 2022 oppdatert av: aptaTargets S.L.
Først i human klinisk studie for å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet mellom intravenøse infusjoner og bolus intravenøs inheksjon av ApTOLL hos friske frivillige
Hovedmålet med studien er å vurdere tolerabiliteten og sikkerheten ved ApTOLL-administrasjon når man sammenligner intravenøs infusjon vs. bolus intravenøs injeksjon, hos friske frivillige.
Den farmakokinetiske profilen til ApTOLL vil også bli analysert som sekundært mål for studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige (uten mulighet til å bli gravide (hysterektomiserte eller kvinner i overgangsalderen)) som gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
- Alder fra 18 til 55.
- Ingen klinisk signifikante organiske eller psykiske tilstander.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i journaler og fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, koagulasjon, biokjemi, serologi og urinanalyse.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn og elektrokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Emner påvirket av en organisk eller psykisk tilstand.
- Forsøkspersoner som har fått foreskrevet farmakologisk behandling i løpet av de siste 15 dagene eller noen form for medisin i løpet av 48 timer før de mottok studiemedisinen
- Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks (vekt (kg)/høyde2 (m2)) utenfor 18,5-30,0 område.
- Historie med følsomhet for et hvilket som helst stoff.
- Positiv narkotikascreening (for cannabis, opiater, kokain og amfetamin).
- Røyker.
- Daglige forbrukere av alkohol og/eller akutt alkoholforgiftning siste uke.
- Har donert blod den siste måneden før studiestart.
- Deltakelse i en annen studie med administrering av undersøkelsesmedisiner i de foregående 3 månedene (hvis studien ble utført med legemidler markedsført i Spania, vil en periode på minst 1 måned eller 5 halveringstider, det som er lengre, vurderes).
- Manglende evne til å følge instruksjonene eller samarbeide under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ApTOLL behandling
Frivillige vil få en dose av ApTOLL på 0,1 mg/kg administrert intravenøst som langsom infusjon en dag og som en enkelt bolus intravenøs injeksjon den andre dagen.
På en tredje og siste innleggelsesdag vil frivillige få en dose av ApTOLL på 0,2 mg/kg administrert som en enkelt bolus intravenøs injeksjon.
|
ApTOLL vil bli administrert som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1 til dag 28
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen mellom ulike måter for ApTOLL administrasjon: intravenøs infusjon versus bolus intravenøs injeksjon, og farmakokinetiske egenskaper til ApTOLL hos friske frivillige etter administrering av enkeltdoser under fastende forhold.
|
dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- Hovedetterforsker: Dolores Ochoa, MD, PhD, Hospital Universitario la Princesa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APTABOLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke planlagt dette punktet ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .