首次在人体研究中比较静脉推注与输注 ApTOLL 之间的安全性 (APTABOLUS)
2022年10月5日 更新者：aptaTargets S.L.
首次在人体临床试验中比较健康志愿者中 ApTOLL 静脉输注和推注静脉注射的安全性和耐受性
该研究的主要目的是在健康志愿者中比较静脉输注与推注静脉注射时评估 ApTOLL 给药的耐受性和安全性。
ApTOLL 的药代动力学特征也将作为研究的次要目标进行分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究的男性或女性（不可能怀孕（子宫切除或绝经妇女））受试者。
- 年龄介于 18 至 55 岁之间。
- 没有具有临床意义的器质或精神疾病。
- 医疗记录和体格检查无临床显着异常。
- 血液学、凝血、生物化学、血清学和尿液分析无临床显着异常。
- 生命体征和心电图无临床显着异常。
排除标准：
- 受器官或精神疾病影响的对象。
- 在过去 15 天内接受过处方药物治疗或在接受研究药物治疗前 48 小时内接受过任何药物治疗的受试者
- 体重指数（体重（kg）/身高2（m2））在18.5-30.0范围以外的受试者 范围。
- 对任何药物敏感的历史。
- 阳性药物筛查（针对大麻、鸦片制剂、可卡因和苯丙胺）。
- 吸烟者。
- 上周每天饮酒和/或急性酒精中毒。
- 在研究开始前的最后一个月献过血。
- 在过去 3 个月内参与另一项研究药物的研究（如果研究是使用在西班牙上市的药物物质进行的，则将考虑至少 1 个月或 5 个半衰期，哪个更长）。
- 在研究期间无法遵循说明或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ApTOLL治疗
志愿者将接受剂量为 0.1mg/kg 的 ApTOLL 静脉注射，一天缓慢输注，第二天单次推注静脉注射。
在入院的第三天和最后一天，志愿者将接受 0.2mg/kg 的 ApTOLL 剂量，作为单次推注静脉注射给药。
|
ApTOLL 将按如下方式管理：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 1 天到第 28 天
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评估 ApTOLL 不同给药方式之间的安全性和耐受性：静脉输注与推注静脉注射，以及健康志愿者在禁食条件下单剂量给药后 ApTOLL 的药代动力学特征。
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第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Macarena Hernández, PhD、aptaTargets S.L.
- 首席研究员：Dolores Ochoa, MD, PhD、Hospital Universitario La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernandez-Jimenez M, Martin-Vilchez S, Ochoa D, Mejia-Abril G, Roman M, Camargo-Mamani P, Luquero-Bueno S, Jilma B, Moro MA, Fernandez G, Pineiro D, Ribo M, Gonzalez VM, Lizasoain I, Abad-Santos F. First-in-human phase I clinical trial of a TLR4-binding DNA aptamer, ApTOLL: Safety and pharmacokinetics in healthy volunteers. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Mar 9;28:124-135. doi: 10.1016/j.omtn.2022.03.005. eCollection 2022 Jun 14.
- Fernández G, Moraga A, Cuartero MI, García-Culebras A, Peña-Martínez C, Pradillo JM, Hernández-Jiménez M, Sacristán S, Ayuso MI, Gonzalo-Gobernado R, Fernández-López D, Martín ME, Moro MA, González VM, Lizasoain I. TLR4-Binding DNA Aptamers Show a Protective Effect against Acute Stroke in Animal Models. Mol Ther. 2018 Aug 1;26(8):2047-2059. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.05.019. Epub 2018 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月24日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APTABOLUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我们还没有计划这一点
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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