Tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (RM) simultanee con fluorodesossiglucosio nella sindrome della neve visiva
26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studio simultaneo di fluorodesossiglucosio e risonanza magnetica (18F-FDG PET/MR) sui cambiamenti metabolici e strutturali nella sindrome della neve visiva rispetto ai controlli sani
La sindrome della neve visiva (VSS) è una condizione neurologica in cui i pazienti avvertono minuscoli punti tremolanti nel loro intero campo visivo.
È stato riportato che il cervello consuma più glucosio nel giro linguale (una suddivisione della corteccia occipitale) e che questo mostra anche un aumento del volume della materia grigia (neuroni e cellule di supporto).
In questo studio, i ricercatori applicano la tomografia a emissione di positroni con fluoro-18 fluorodesossiglucosio con risonanza magnetica (18F-FDG PET/MR) in pazienti con VSS e la confrontano con controlli sani.
Oltre a un'analisi in ciascun elemento del volume cerebrale (voxel), viene studiata l'accuratezza della classificazione dei gruppi basata su un'analisi del volume di interesse (VOI) sia di PET che di RM. Infine, questo viene anche confrontato con una valutazione visiva del Immagini PET e RM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: misurazione prospettica del metabolismo del glucosio cerebrale e dell'integrità strutturale nel cervello di soggetti con sindrome della neve visiva (VSS). Confronto basato su voxel e volume di interesse con controlli sani abbinati all'età ottenuti retrospettivamente sullo stesso sistema di imaging PET/RM simultaneo.
Ipotesi: 1/ I pazienti VSS mostrano un'iperattivazione di parti del sistema visivo, in particolare il giro linguale, che è probabilmente correlato al volume maggiore del giro sull'imaging strutturale. 2/ La discriminazione dei pazienti VSS rispetto ai controlli può essere effettuata mediante lettura visiva di FDG PET e/o analisi discriminante basata sul volume di interesse.
Metodi: Reclutamento attraverso la pratica neurologica specializzata in VSS, anamnesi dettagliata e valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, scansione con PET/RM simultaneo 18F-FDG Signa GE Healthcare.
Analisi: valutazione visiva, voxel basata su gruppi e analisi basata sul volume di interesse (FDG PET, volumetria T1 MRI) con statistiche e correzioni appropriate per confronti regionali multipli. Analisi discriminante su dati basati su VOI. Doppio punteggio dell'osservatore dei dati visivi e valutazione dell'accuratezza, della sensibilità e della specificità dell'analisi dell'immagine visiva rispetto alla diagnosi clinica finale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo 1: Pazienti con sindrome della neve visiva Gruppo 2: Controlli sani
Descrizione
GRUPPO 1: Pazienti VSS
Criterio di inclusione:
- M/F, età 18-85,
- diagnosi di VSS da parte di un neurologo esperto: minuscoli puntini dinamici, continui, in bianco e nero nell'intero campo visivo che durano più di 3 mesi, con almeno due sintomi visivi aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- altre condizioni neurologiche sottostanti inclusi esami oftalmologici
GRUPPO 2 : Controlli
Criterio di inclusione:
- età 18-85 anni, M/F, in buone condizioni generali
- normale esame neurologico, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, punteggio Beck's Depression Inventory (BDI) ≤ 9 e una normale risonanza magnetica volumetrica strutturale.
Criteri di esclusione:
- storia di patologie interne maggiori, disturbi neurologici e/o psichiatrici (comprese psicosi, depressione e ansia),
- storia di frequenti attacchi di emicrania, abuso di sostanze o uso corrente di qualsiasi farmaco ad azione centrale
- parenti di primo grado affetti da demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VSS
Pazienti con sindrome della neve visiva
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Tutti i soggetti digiunano almeno per 4 ore prima dell'iniezione di 18F-FDG.
18F-FDG viene iniettato per via endovenosa (150 megabecquerel (MBq)) in condizioni ambientali standard, supino in una stanza buia e senza rumore con occhi e orecchie aperti.
Le immagini PET 18F-FDG vengono acquisite per 20 minuti su uno scanner PET/MR GE Signa 3 Tesla (3T) simultaneo con Time-of-Flight (TOF) integrato (GE Healthcare, Chicago, USA).
Contemporaneamente all'acquisizione PET/RM 18F-FDG, vengono acquisiti i dati RM ZTE (zero-echo-time) per la correzione dell'attenuazione e una sequenza BRAVO MR volumetrica 3D pesata in T1 utilizzando una bobina principale phased array ad alta risoluzione a 8 canali fornita dal fornitore (GE Healthcare, Milwaukee, Stati Uniti).
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controlli
controlli di pari età sani e selezionati
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Tutti i soggetti digiunano almeno per 4 ore prima dell'iniezione di 18F-FDG.
18F-FDG viene iniettato per via endovenosa (150 megabecquerel (MBq)) in condizioni ambientali standard, supino in una stanza buia e senza rumore con occhi e orecchie aperti.
Le immagini PET 18F-FDG vengono acquisite per 20 minuti su uno scanner PET/MR GE Signa 3 Tesla (3T) simultaneo con Time-of-Flight (TOF) integrato (GE Healthcare, Chicago, USA).
Contemporaneamente all'acquisizione PET/RM 18F-FDG, vengono acquisiti i dati RM ZTE (zero-echo-time) per la correzione dell'attenuazione e una sequenza BRAVO MR volumetrica 3D pesata in T1 utilizzando una bobina principale phased array ad alta risoluzione a 8 canali fornita dal fornitore (GE Healthcare, Milwaukee, Stati Uniti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di gruppo nel metabolismo cerebrale regionale valutata con tomografia a emissione di positroni 18F-FDG
Lasso di tempo: analisi eseguita immediatamente dopo l'imaging
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Valutazione basata su visuale, voxel e volume di interesse di FDG PET
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analisi eseguita immediatamente dopo l'imaging
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Differenza di gruppo nel volume cerebrale regionale valutata con risonanza magnetica volumetrica.
Lasso di tempo: alla base
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Valutazione basata su visuale, voxel e volume di interesse delle immagini MRI
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi discriminante delle differenze metaboliche PET
Lasso di tempo: alla base
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Analisi statistica discriminante di FDG tra pazienti VSS e controlli
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alla base
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Punteggio visivo delle differenze metaboliche PET
Lasso di tempo: alla base
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Punteggio visivo di FDG tra pazienti VSS e controlli
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alla base
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Analisi discriminante delle differenze volumetriche MR
Lasso di tempo: alla base
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Analisi statistica discriminante della volumetria MR regionale tra pazienti VSS e controlli
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alla base
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Punteggio visivo delle differenze volumetriche MR
Lasso di tempo: alla base
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Punteggio visivo della volumetria MR regionale tra pazienti VSS e controlli
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S58764-S58571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole, compresi i dati FDG PET e MRI completi e le informazioni di supporto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta PI via e-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su tomografia a emissione di positroni simultanea di fluoro-18 fluorodeossiglucosio (FDG) con risonanza magnetica (PET/MRI)
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