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Gleichzeitige Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanz (MR) beim visuellen Schnee-Syndrom

26. Januar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Simultane Fluordeoxyglucose- und Magnetresonanztomographie (18F-FDG-PET/MR)-Studie von metabolischen und strukturellen Veränderungen beim visuellen Schneesyndrom im Vergleich zu gesunden Kontrollen

Das visuelle Schneesyndrom (VSS) ist eine neurologische Erkrankung, bei der Patienten winzige flackernde Punkte in ihrem gesamten Gesichtsfeld wahrnehmen. Es wurde berichtet, dass das Gehirn im lingualen Gyrus (einer Unterteilung des Okzipitalkortex) mehr Glukose verbraucht und dass dies auch ein erhöhtes Volumen an grauer Substanz (Neuronen und Stützzellen) zeigt. In dieser Studie wenden die Forscher bei Patienten mit VSS eine Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie mit Magnetresonanztomographie (18F-FDG-PET/MR) an und vergleichen diese mit gesunden Kontrollpersonen. Neben einer Analyse in jedem Gehirnvolumenelement (Voxel) wird die Genauigkeit der Klassifizierung von Gruppen basierend auf einer Volumenanalyse (VOI) sowohl von PET als auch von MR untersucht. Schließlich wird dies auch mit einer visuellen Bewertung der verglichen PET- und MR-Bilder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Prospektive Messung des Glukosestoffwechsels im Gehirn und der strukturellen Integrität im Gehirn von Personen mit visuellem Schneesyndrom (VSS). Voxel-basierter und Volumen-von-Interessen-Vergleich mit altersangepassten gesunden Kontrollen, die retrospektiv auf demselben simultanen PET/MR-Bildgebungssystem erhalten wurden.

Hypothese: 1/ VSS-Patienten zeigen eine Überaktivierung von Teilen des visuellen Systems, insbesondere des lingualen Gyrus, was wahrscheinlich mit einem größeren Volumen des Gyrus in der strukturellen Bildgebung zusammenhängt. 2/ Die Unterscheidung von VSS-Patienten gegenüber Kontrollen kann durch visuelles Ablesen von FDG-PET und/oder Diskriminanzanalyse auf Basis des interessierenden Volumens erfolgen.

Methoden: Rekrutierung durch auf VSS spezialisierte neurologische Praxis, ausführliche Anamneseerhebung und Beurteilung der Ein-/Ausschlusskriterien, Scannen mit simultanem 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.

Analyse: visuelle Bewertung, gruppenbasierte Voxel- und interessierende Volumenanalyse (FDG-PET, volumetrische T1-MRT) mit geeigneten Statistiken und Korrekturen für mehrere regionale Vergleiche. Diskriminanzanalyse auf VOI-basierten Daten. Bewertung der visuellen Daten durch zwei Beobachter und Bewertung der Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der visuellen Bildanalyse im Vergleich zur klinischen endgültigen Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit visuellem Schneesyndrom. Gruppe 2: Gesunde Kontrollen

Beschreibung

GRUPPE 1: VSS-Patienten

Einschlusskriterien:

  • M/W, Alter 18-85,
  • Diagnose eines VSS durch einen erfahrenen Neurologen: Dynamische, kontinuierliche, schwarze und weiße winzige Punkte im gesamten Gesichtsfeld, die länger als 3 Monate andauern, mit mindestens zwei zusätzlichen visuellen Symptomen

Ausschlusskriterien:

- andere neurologische Grunderkrankungen einschließlich augenärztlicher Untersuchungen

GRUPPE 2: Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre, M/F, allgemein gesunder Zustand
  • normale neurologische Untersuchung, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Beck's Depression Inventory (BDI) Score ≤ 9 und ein normales strukturelles volumetrisches MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer innerer Pathologien, neurologischer und/oder psychiatrischer Störungen (einschließlich Psychosen, Depressionen und Angstzuständen),
  • Geschichte von häufigen Migräneanfällen, Drogenmissbrauch oder aktueller Verwendung von zentral wirkenden Medikamenten
  • Verwandte ersten Grades mit Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VSS
Patienten mit visuellem Schneesyndrom
Diagnosetest: simultane Fluor-18-Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie mit Magnetresonanztomographie (PET/MRT)
Alle Probanden fasten mindestens 4 Stunden vor der 18F-FDG-Injektion. 18F-FDG wird intravenös (150 Megabecquerel (MBq)) unter Standardumgebungsbedingungen in Rückenlage in einem dunklen, geräuschfreien Raum mit offenen Augen und Ohren injiziert. 18F-FDG-PET-Bilder werden 20 Minuten lang auf einem simultanen GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-Scanner mit integriertem Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA) erfasst. Gleichzeitig mit der 18F-FDG-PET/MR-Erfassung werden Zero-Echo-Time (ZTE)-MR-Daten zur Schwächungskorrektur und eine volumetrische 3D-T1-gewichtete BRAVO-MR-Sequenz unter Verwendung einer vom Hersteller bereitgestellten hochauflösenden 8-Kanal-Phased-Array-Kopfspule erfasst (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
steuert
gesunde, gescreente altersangepasste Kontrollen
Diagnosetest: simultane Fluor-18-Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie mit Magnetresonanztomographie (PET/MRT)
Alle Probanden fasten mindestens 4 Stunden vor der 18F-FDG-Injektion. 18F-FDG wird intravenös (150 Megabecquerel (MBq)) unter Standardumgebungsbedingungen in Rückenlage in einem dunklen, geräuschfreien Raum mit offenen Augen und Ohren injiziert. 18F-FDG-PET-Bilder werden 20 Minuten lang auf einem simultanen GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-Scanner mit integriertem Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA) erfasst. Gleichzeitig mit der 18F-FDG-PET/MR-Erfassung werden Zero-Echo-Time (ZTE)-MR-Daten zur Schwächungskorrektur und eine volumetrische 3D-T1-gewichtete BRAVO-MR-Sequenz unter Verwendung einer vom Hersteller bereitgestellten hochauflösenden 8-Kanal-Phased-Array-Kopfspule erfasst (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschied im regionalen Hirnstoffwechsel, wie mit 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie beurteilt
Zeitfenster: Analyse unmittelbar nach der Bildgebung
Visuelle, voxel- und volumenbasierte Bewertung der FDG-PET
Analyse unmittelbar nach der Bildgebung
Gruppenunterschied im regionalen Hirnvolumen, bewertet mit volumetrischer Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Visuelle, voxel- und volumenbasierte Bewertung von MRT-Bildern
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminanzanalyse von PET-Stoffwechselunterschieden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Statistische Diskriminanzanalyse von FDG zwischen VSS-Patienten und Kontrollen
an der Grundlinie
Visuelle Bewertung von PET-Stoffwechselunterschieden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Visuelle Bewertung von FDG zwischen VSS-Patienten und Kontrollen
an der Grundlinie
Diskriminanzanalyse von MR-Volumenunterschieden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Statistische Diskriminanzanalyse der regionalen MR-Volumetrie zwischen VSS-Patienten und Kontrollen
an der Grundlinie
Visuelle Bewertung von volumetrischen MR-Unterschieden
Zeitfenster: an der Grundlinie
Visuelle Bewertung der regionalen MR-Volumetrie zwischen VSS-Patienten und Kontrollen
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58764-S58571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag hin weitergegeben werden, einschließlich vollständiger FDG-PET- und MRT-Daten sowie unterstützender Informationen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie PI per E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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