Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy (PET) i rezonans magnetyczny (MR) w zespole wizualnego śniegu

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jednoczesne obrazowanie fluorodeoksyglukozy i rezonansu magnetycznego (18F-FDG PET/MR) Badanie zmian metabolicznych i strukturalnych w zespole wizualnego śniegu w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi

Zespół wizualnego śniegu (VSS) to stan neurologiczny, w którym pacjenci doświadczają małych migoczących kropek w całym polu widzenia. Donoszono, że mózg zużywa więcej glukozy w zakręcie językowym (podział kory potylicznej) i że to również pokazuje zwiększoną objętość istoty szarej (neuronów i komórek podporowych). W tym badaniu badacze stosują pozytronową tomografię emisyjną fluor-18-fluorodeoksyglukozy z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (18F-FDG PET/MR) u pacjentów z VSS i porównują to ze zdrowymi kontrolami. Oprócz analizy każdego elementu objętości mózgu (woksela), badana jest dokładność klasyfikacji grup w oparciu o analizę objętości zainteresowania (VOI) zarówno PET, jak i MR. Na koniec porównuje się to również z wizualną oceną Obrazy PET i MR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel : Prospektywny pomiar metabolizmu glukozy w mózgu i integralności strukturalnej mózgu osób z zespołem wizualnego śniegu (VSS). Porównanie oparte na wokselach i objętości będącej przedmiotem zainteresowania ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, uzyskanymi retrospektywnie na tym samym równoczesnym systemie obrazowania PET / MR.

Hipoteza: 1/ Pacjenci z VSS wykazują nadmierną aktywację części układu wzrokowego, w szczególności zakrętu językowego, co jest prawdopodobnie związane z większą objętością zakrętu w obrazowaniu strukturalnym. 2/ Rozróżnienie pacjentów z VSS w porównaniu z grupą kontrolną można przeprowadzić za pomocą wizualnego odczytu FDG PET i/lub analizy dyskryminacyjnej opartej na objętości zainteresowania.

Metody: Rekrutacja przez praktykę neurologiczną specjalizującą się w VSS, zebranie szczegółowego wywiadu i ocenę kryteriów włączenia/wykluczenia, skanowanie z jednoczesnym 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.

Analiza: ocena wizualna, grupowa analiza wokseli i objętości zainteresowania (FDG PET, wolumetria T1 MRI) z odpowiednimi statystykami i poprawkami dla wielu porównań regionalnych. Analiza dyskryminacyjna na podstawie danych VOI. Ocena danych wizualnych przez dwóch obserwatorów oraz ocena dokładności, czułości i swoistości analizy obrazu wizualnego w porównaniu z ostateczną diagnozą kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Pacjenci z zespołem Visual Snow Grupa 2: Zdrowi kontrole

Opis

GRUPA 1: Pacjenci VSS

Kryteria przyjęcia:

  • M/K, wiek 18-85 lat,
  • rozpoznanie VSS przez doświadczonego neurologa: dynamiczne, ciągłe, czarno-białe kropki w całym polu widzenia trwające dłużej niż 3 miesiące, z co najmniej dwoma dodatkowymi objawami wzrokowymi

Kryteria wyłączenia:

- inne współistniejące schorzenia neurologiczne, w tym badania okulistyczne

GRUPA 2 : Kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-85 lat, M/K, ogólnie zdrowy
  • prawidłowe badanie neurologiczne, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) ≤ 9 i normalny strukturalny wolumetryczny MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • historia poważnych patologii wewnętrznych, zaburzeń neurologicznych i / lub psychiatrycznych (w tym psychozy, depresji i lęku),
  • historia częstych napadów migreny, nadużywanie substancji lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków działających ośrodkowo
  • krewnych pierwszego stopnia z demencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
VSS
Pacjenci z wizualnym zespołem śniegu
Test diagnostyczny: jednoczesna pozytonowa tomografia emisyjna fluor-18-fluorodeoksyglukozy (FDG) z rezonansem magnetycznym (PET/MRI)
Wszyscy pacjenci pościli co najmniej 4 godziny przed wstrzyknięciem 18F-FDG. 18F-FDG jest wstrzykiwany dożylnie (150 megabekereli (MBq)) w standardowych warunkach otoczenia, leżąc na wznak w ciemnym, pozbawionym hałasu pomieszczeniu z otwartymi oczami i uszami. Obrazy PET 18F-FDG są pozyskiwane przez 20 minut na równoczesnym skanerze GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR ze zintegrowanym Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA). Równocześnie z akwizycją 18F-FDG PET/MR pozyskiwane są dane MR w czasie zerowego echa (ZTE) w celu korekcji tłumienia i trójwymiarowej wolumetrycznej sekwencji BRAVO MR z ważeniem T1 przy użyciu dostarczonej przez dostawcę 8-kanałowej cewki fazowanej do głowy o wysokiej rozdzielczości (GE Healthcare, Milwaukee, Stany Zjednoczone).
sterownica
zdrowe, przebadane kontrole dopasowane do wieku
Test diagnostyczny: jednoczesna pozytonowa tomografia emisyjna fluor-18-fluorodeoksyglukozy (FDG) z rezonansem magnetycznym (PET/MRI)
Wszyscy pacjenci pościli co najmniej 4 godziny przed wstrzyknięciem 18F-FDG. 18F-FDG jest wstrzykiwany dożylnie (150 megabekereli (MBq)) w standardowych warunkach otoczenia, leżąc na wznak w ciemnym, pozbawionym hałasu pomieszczeniu z otwartymi oczami i uszami. Obrazy PET 18F-FDG są pozyskiwane przez 20 minut na równoczesnym skanerze GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR ze zintegrowanym Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA). Równocześnie z akwizycją 18F-FDG PET/MR pozyskiwane są dane MR w czasie zerowego echa (ZTE) w celu korekcji tłumienia i trójwymiarowej wolumetrycznej sekwencji BRAVO MR z ważeniem T1 przy użyciu dostarczonej przez dostawcę 8-kanałowej cewki fazowanej do głowy o wysokiej rozdzielczości (GE Healthcare, Milwaukee, Stany Zjednoczone).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice grupowe w regionalnym metabolizmie mózgu oceniane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-FDG
Ramy czasowe: analiza wykonana natychmiast po obrazowaniu
Ocena wizualna, wokselowa i objętościowa badania FDG PET
analiza wykonana natychmiast po obrazowaniu
Różnica grupowa w regionalnej objętości mózgu oceniana za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Ocena wizualna, wokselowa i objętościowa obrazów MRI
na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza dyskryminacyjna różnic metabolicznych PET
Ramy czasowe: na linii bazowej
Statystyczna analiza dyskryminacyjna FDG między pacjentami z VSS a grupą kontrolną
na linii bazowej
Wizualna ocena różnic metabolicznych PET
Ramy czasowe: na linii bazowej
Wizualna ocena FDG między pacjentami z VSS a grupą kontrolną
na linii bazowej
Analiza dyskryminacyjna różnic objętościowych MR
Ramy czasowe: na linii podstawowej
Statystyczna analiza dyskryminacyjna regionalnej wolumetrii MR między pacjentami z VSS a grupą kontrolną
na linii podstawowej
Wizualna ocena różnic objętościowych MR
Ramy czasowe: na linii bazowej
Wizualna ocena regionalnej wolumetrii MR między pacjentami VSS a grupą kontrolną
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S58764-S58571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie, w tym pełne dane FDG PET i MRI, a także informacje uzupełniające.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI przez e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Wizualnego Śniegu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj