Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (PET) a magnetická rezonance (MR) u syndromu zrakového sněhu

26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Simultánní fluorodeoxyglukóza a zobrazování magnetickou rezonancí (18F-FDG PET/MR) Studium metabolických a strukturálních změn u syndromu zrakového sněhu ve srovnání se zdravými kontrolami

Syndrom zrakového sněhu (VSS) je neurologický stav, kdy pacienti pociťují drobné mihotavé tečky v celém zorném poli. Bylo hlášeno, že mozek spotřebovává více glukózy v lingválním gyru (pododdělení okcipitální kůry) a že to také ukazuje zvýšený objem šedé hmoty (neurony a podpůrné buňky). V této studii výzkumníci aplikují fluor-18 fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografii s magnetickou rezonancí (18F-FDG PET/MR) u pacientů s VSS a porovnávají ji se zdravými kontrolami. Kromě analýzy každého prvku objemu mozku (voxelu) je studována přesnost klasifikace skupin na základě analýzy objemu zájmu (VOI) PET i MR. Nakonec je to také porovnáno s vizuálním hodnocením PET a MR snímky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Prospektivní měření metabolismu glukózy v mozku a strukturální integrity v mozku jedinců se syndromem zrakového sněhu (VSS). Srovnání založené na voxelu a objemu zájmu se zdravými kontrolami s odpovídajícím věkem retrospektivně získaným na stejném simultánním zobrazovacím systému PET/MR.

Hypotéza: 1/ Pacienti s VSS vykazují nadměrnou aktivaci částí zrakového systému, zejména lingválního gyru, což pravděpodobně souvisí s větším objemem gyru na strukturálním zobrazení. 2/ Diskriminaci pacientů s VSS oproti kontrolám lze provést vizuálním čtením FDG PET a/nebo diskriminační analýzou na základě objemu zájmu.

Metody: Nábor prostřednictvím neurologické praxe specializované na VSS, podrobný odběr anamnézy a posouzení kritérií pro zařazení/vyloučení, skenování se simultánním18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.

Analýza: vizuální hodnocení, skupinový voxel a analýza na základě objemu zájmu (FDG PET, volumetrická T1 MRI) s vhodnými statistikami a korekcemi pro více regionálních srovnání. Diskriminační analýza na datech založených na VOI. Duální hodnocení vizuálních dat pozorovatelem a hodnocení přesnosti, citlivosti a specifičnosti analýzy vizuálního obrazu ve srovnání s klinickou konečnou diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: Pacienti se syndromem vizuálního sněhu Skupina 2: Zdravé kontroly

Popis

SKUPINA 1: Pacienti VSS

Kritéria pro zařazení:

  • M/F, věk 18–85,
  • diagnostika VSS zkušeným neurologem: dynamické, souvislé, černé a bílé drobné tečky v celém zorném poli trvající déle než 3 měsíce, s minimálně dvěma dalšími zrakovými příznaky

Kritéria vyloučení:

- jiné základní neurologické stavy včetně oftalmologických vyšetření

SKUPINA 2: Ovládací prvky

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-85 let, M/F, celkově zdravý stav
  • normální neurologické vyšetření, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, skóre Beck's Depression Inventory (BDI) ≤ 9 a normální strukturální volumetrická MRI.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných vnitřních patologií, neurologických a/nebo psychiatrických poruch (včetně psychózy, deprese a úzkosti),
  • anamnéza častých záchvatů migrény, zneužívání návykových látek nebo současné užívání jakýchkoli centrálně působících léků
  • příbuzní prvního stupně s demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VSS
Pacienti se syndromem vizuálního sněhu
Diagnostický test: simultánní fluor-18 fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie s magnetickou rezonancí (PET/MRI)
Všechny subjekty hladověly alespoň 4 hodiny před injekcí 18F-FDG. 18F-FDG se podává intravenózně (150 megabecquerelů (MBq)) za standardních okolních podmínek, vleže na zádech v tmavé místnosti bez hluku s otevřenýma očima a ušima. 18F-FDG PET snímky jsou pořizovány po dobu 20 minut na simultánním PET/MR skeneru GE Signa 3 Tesla (3T) s integrovanou dobou letu (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA). Současně s akvizicí 18F-FDG PET/MR jsou získávána data MR s nulovým časem ozvěny (ZTE) pro korekci útlumu a 3D volumetrická T1-vážená sekvence BRAVO MR pomocí 8-kanálové hlavní cívky s fázovým polem dodávané dodavatelem s vysokým rozlišením. (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
řízení
zdravé, prověřené kontroly odpovídající věku
Diagnostický test: simultánní fluor-18 fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie s magnetickou rezonancí (PET/MRI)
Všechny subjekty hladověly alespoň 4 hodiny před injekcí 18F-FDG. 18F-FDG se podává intravenózně (150 megabecquerelů (MBq)) za standardních okolních podmínek, vleže na zádech v tmavé místnosti bez hluku s otevřenýma očima a ušima. 18F-FDG PET snímky jsou pořizovány po dobu 20 minut na simultánním PET/MR skeneru GE Signa 3 Tesla (3T) s integrovanou dobou letu (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA). Současně s akvizicí 18F-FDG PET/MR jsou získávána data MR s nulovým časem ozvěny (ZTE) pro korekci útlumu a 3D volumetrická T1-vážená sekvence BRAVO MR pomocí 8-kanálové hlavní cívky s fázovým polem dodávané dodavatelem s vysokým rozlišením. (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový rozdíl v regionálním mozkovém metabolismu hodnocený pozitronovou emisní tomografií 18F-FDG
Časové okno: analýza se provádí ihned po zobrazení
Vizuální, voxel-a volume-of-interest založené hodnocení FDG PET
analýza se provádí ihned po zobrazení
Skupinový rozdíl v regionálním objemu mozku hodnocený pomocí volumetrického zobrazování magnetickou rezonancí.
Časové okno: na základní linii
Vizuální, voxel-a volume-of-interest založené hodnocení snímků MRI
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminační analýza metabolických rozdílů PET
Časové okno: na základní linii
Statistická diskriminační analýza FDG mezi pacienty s VSS a kontrolami
na základní linii
Vizuální skórování PET metabolických rozdílů
Časové okno: na základní linii
Vizuální skórování FDG mezi pacienty s VSS a kontrolami
na základní linii
Diskriminační analýza objemových rozdílů MR
Časové okno: na základní linii
Statistická diskriminační analýza regionální MR volumetrie mezi pacienty s VSS a kontrolami
na základní linii
Vizuální skórování objemových rozdílů MR
Časové okno: na základní linii
Vizuální skórování regionální MR volumetrie mezi pacienty s VSS a kontrolami
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S58764-S58571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na přiměřenou žádost, včetně úplných dat FDG PET a MRI a také podpůrných informací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom vizuálního sněhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit