Samtidig Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) i Visual Snow Syndrome
Samtidig fluordeoksyglukose og magnetisk resonansavbildning (18F-FDG PET/MR) studie av metabolske og strukturelle endringer i visuelt snøsyndrom sammenlignet med friske kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Prospektiv måling av hjernens glukosemetabolisme og strukturell integritet i hjernen til personer med visuelt snøsyndrom (VSS). Voxel-basert og volum-av interesse sammenligning med aldersmatchede friske kontroller som ble oppnådd retrospektivt på det samme samtidige PET/MR-bildesystemet.
Hypotese: 1/ VSS-pasienter viser overaktivering av deler av det visuelle systemet, spesielt lingual gyrus, som sannsynligvis er relatert til større volum av gyrus ved strukturell avbildning. 2/ Diskriminering av VSS-pasienter versus kontroller kan gjøres ved visuell avlesning av FDG PET og/eller volum-av-interessebasert diskriminantanalyse.
Metoder : Rekruttering gjennom nevrologisk praksis spesialisert i VSS, detaljert anamnesetaking og vurdering av inn-/eksklusjonskriterier, skanning med samtidig18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.
Analyse: visuell vurdering, gruppebasert voxel og volum-av-interesse-basert analyse (FDG PET, volumetry T1 MRI) med passende statistikk og korreksjoner for flere regionale sammenligninger. Diskriminerende analyse på VOI-baserte data. Dobbel observatørscoring av visuelle data og vurdering av nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet av visuell bildeanalyse sammenlignet med klinisk endelig diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
GRUPPE 1: VSS-pasienter
Inklusjonskriterier:
- M/K, alder 18-85,
- diagnose av VSS av en erfaren nevrolog: dynamiske, kontinuerlige, svarte og hvite små prikker i hele synsfeltet som varer lenger enn 3 måneder, med minst to ekstra visuelle symptomer
Ekskluderingskriterier:
- andre underliggende nevrologiske tilstander inkludert oftalmologiske undersøkelser
GRUPPE 2 : Kontroller
Inklusjonskriterier:
- alder 18-85 år, M/K, i generell sunn tilstand
- normal nevrologisk undersøkelse, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Beck's Depression Inventory (BDI) score ≤ 9, og en normal strukturell volumetrisk MR.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig intern patologi, nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser (inkludert psykose, depresjon og angst),
- historie med hyppige migreneanfall, rusmisbruk eller nåværende bruk av sentralvirkende medisiner
- førstegrads pårørende med demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VSS
Pasienter med visuelt snøsyndrom
|
Alle forsøkspersoner faster i minst 4 timer før 18F-FDG-injeksjon.
18F-FDG injiseres intravenøst (150 megabecquerel (MBq)) under standard omgivelsesforhold, liggende i et mørkt, støyfritt rom med øyne og ører åpne.
18F-FDG PET-bilder hentes i 20 minutter på en samtidig GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-skanner med integrert Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA).
Samtidig med 18F-FDG PET/MR-innsamlingen, innhentes null-ekko-tid (ZTE) MR-data for dempingskorreksjon og en 3D volumetrisk T1-vektet BRAVO MR-sekvens ved bruk av en leverandørlevert høyoppløselig 8-kanals phased array head coil (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
|
kontroller
sunne, kontrollerte alderstilpassede kontroller
|
Alle forsøkspersoner faster i minst 4 timer før 18F-FDG-injeksjon.
18F-FDG injiseres intravenøst (150 megabecquerel (MBq)) under standard omgivelsesforhold, liggende i et mørkt, støyfritt rom med øyne og ører åpne.
18F-FDG PET-bilder hentes i 20 minutter på en samtidig GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-skanner med integrert Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA).
Samtidig med 18F-FDG PET/MR-innsamlingen, innhentes null-ekko-tid (ZTE) MR-data for dempingskorreksjon og en 3D volumetrisk T1-vektet BRAVO MR-sekvens ved bruk av en leverandørlevert høyoppløselig 8-kanals phased array head coil (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjell i regional hjernemetabolisme vurdert med 18F-FDG positronemisjonstomografi
Tidsramme: analyse gjort umiddelbart etter bildebehandling
|
Visuell, voxel- og volum-av-interessebasert vurdering av FDG PET
|
analyse gjort umiddelbart etter bildebehandling
|
|
Gruppeforskjell i regionalt hjernevolum vurdert med volumetrisk magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: ved baseline
|
Visuell, voxel- og volum-av-interessebasert vurdering av MR-bilder
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende analyse av PET metabolske forskjeller
Tidsramme: ved baseline
|
Statistisk diskriminantanalyse av FDG mellom VSS-pasienter og kontroller
|
ved baseline
|
|
Visuell skåring av PET metabolske forskjeller
Tidsramme: ved baseline
|
Visuell skåring av FDG mellom VSS-pasienter og kontroller
|
ved baseline
|
|
Diskriminerende analyse av MR volumetriske forskjeller
Tidsramme: ved baseline
|
Statistisk diskriminantanalyse av regional MR-volumetri mellom VSS-pasienter og kontroller
|
ved baseline
|
|
Visuell skåring av MR volumetriske forskjeller
Tidsramme: ved baseline
|
Visuell skåring av regional MR-volumetri mellom VSS-pasienter og kontroller
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58764-S58571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .