视觉雪花综合症的同时氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振 (MR)
2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
与健康对照相比，视觉雪花综合症代谢和结构变化的同时氟脱氧葡萄糖和磁共振成像 (18F-FDG PET/MR) 研究
视觉雪花综合症 (VSS) 是一种神经系统疾病，患者会在整个视野中体验到微小的闪烁点。
据报道，大脑在舌回（枕叶皮层的一个分区）中消耗更多的葡萄糖，这也表明灰质（神经元和支持细胞）的体积增加。
在这项研究中，研究人员对 VSS 患者应用氟 18 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和磁共振成像 (18F-FDG PET/MR)，并将其与健康对照进行比较。
除了对每个脑容量元素（体素）进行分析外，还研究了基于 PET 和 MR 的感兴趣体积（VOI）分析对组进行分类的准确性，最后，这也与视觉评估进行了比较PET 和 MR 图像。
研究概览
详细说明
目的：前瞻性测量视觉雪花综合症 (VSS) 患者脑部葡萄糖代谢和结构完整性。 基于体素和兴趣体积与年龄匹配的健康对照的比较，这些对照是在同一同步 PET/MR 成像系统上回顾性获得的。
假设：1/ VSS 患者表现出部分视觉系统过度激活，尤其是舌回，这可能与结构成像中较大的回体积有关。 2/ 可以通过 FDG PET 的视觉读取和/或基于感兴趣体积的判别分析来区分 VSS 患者与对照组。
方法：通过专门从事 VSS 的神经病学实践进行招募，详细病史采集和评估纳入/排除标准，同时使用 18 F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare 进行扫描。
分析：视觉评估、基于组的体素和基于感兴趣体积的分析（FDG PET、容积法 T1 MRI）以及用于多个区域比较的适当统计和校正。 基于 VOI 的数据的判别分析。 与临床最终诊断相比，视觉数据的双观察者评分和视觉图像分析的准确性、灵敏度和特异性的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 组：视觉雪花综合症患者 第 2 组：健康对照
描述
第 1 组：VSS 患者
纳入标准：
- 男/女，18-85 岁，
- 由经验丰富的神经科医生诊断为 VSS：整个视野中出现动态、连续、黑白相间的小点，持续时间超过 3 个月，并伴有至少两个额外的视觉症状
排除标准：
- 其他潜在的神经系统疾病，包括眼科检查
第 2 组：控制
纳入标准：
- 年龄 18-85 岁，男/女，一般健康状况
- 神经系统检查正常，简易精神状态检查（MMSE）≥28，贝克抑郁量表（BDI）评分≤9，结构容积 MRI 正常。
排除标准：
- 主要内部病理、神经和/或精神疾病（包括精神病、抑郁和焦虑）的病史，
- 频繁偏头痛发作、药物滥用或目前使用任何中枢作用药物的病史
- 患有痴呆症的一级亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VSS
视觉雪花综合症患者
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所有受试者在 18 F-FDG 注射前至少禁食 4 小时。
18F-FDG 在标准环境条件下静脉注射（150 兆贝克勒尔 (MBq)），仰卧在黑暗、无噪音的房间中，眼睛和耳朵张开。
18F-FDG PET 图像在具有集成飞行时间 (TOF) 的同步 GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR 扫描仪（GE Healthcare，芝加哥，美国）上采集 20 分钟。
在采集 18F-FDG PET/MR 的同时，采集零回波时间 (ZTE) MR 数据以进行衰减校正，并使用供应商提供的高分辨率 8 通道相控阵头部线圈采集 3D 体积 T1 加权 BRAVO MR 序列（GE Healthcare，美国密尔沃基）。
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控制
健康、筛选的年龄匹配对照
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所有受试者在 18 F-FDG 注射前至少禁食 4 小时。
18F-FDG 在标准环境条件下静脉注射（150 兆贝克勒尔 (MBq)），仰卧在黑暗、无噪音的房间中，眼睛和耳朵张开。
18F-FDG PET 图像在具有集成飞行时间 (TOF) 的同步 GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR 扫描仪（GE Healthcare，芝加哥，美国）上采集 20 分钟。
在采集 18F-FDG PET/MR 的同时，采集零回波时间 (ZTE) MR 数据以进行衰减校正，并使用供应商提供的高分辨率 8 通道相控阵头部线圈采集 3D 体积 T1 加权 BRAVO MR 序列（GE Healthcare，美国密尔沃基）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 18F-FDG 正电子发射断层扫描评估区域脑代谢的组别差异
大体时间：成像后立即进行分析
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基于视觉、体素和感兴趣体积的 FDG PET 评估
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成像后立即进行分析
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用体积磁共振成像评估的区域脑容量的组差异。
大体时间：在基线
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基于视觉、体素和感兴趣体积的 MRI 图像评估
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PET代谢差异的判别分析
大体时间：在基线
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VSS 患者和对照组之间 FDG 的统计判别分析
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在基线
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PET代谢差异的视觉评分
大体时间：在基线
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VSS 患者和对照组之间 FDG 的视觉评分
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在基线
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MR体积差异的判别分析
大体时间：在基线
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VSS 患者和对照组之间区域 MR 体积的统计判别分析
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在基线
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MR 体积差异的视觉评分
大体时间：在基线
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VSS 患者和对照组之间区域 MR 体积的视觉评分
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Koen Van Laere, MD PhD、Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S58764-S58571
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以根据合理请求共享数据，包括完整的 FDG PET 和 MRI 数据以及支持信息。
IPD 共享访问标准
通过电子邮件联系 PI。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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视觉雪花综合症的临床试验
-
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