Samanaikainen fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (PET) ja magneettiresonanssi (MR) visuaalisessa lumioireyhtymässä
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Samanaikainen fluorodeoksiglukoosi- ja magneettikuvaus (18F-FDG PET/MR) visuaalisen lumioireyhtymän aineenvaihdunnan ja rakenteellisten muutosten tutkimus verrattuna terveisiin kontrolleihin
Visual lumioireyhtymä (VSS) on neurologinen tila, jossa potilaat kokevat pieniä välkkyviä pisteitä koko näkökentässään.
On raportoitu, että aivot kuluttavat enemmän glukoosia linguaalisessa gyrus-alueella (niskakyhmyn aivokuoren osa) ja että tämä osoittaa myös harmaan aineen (neuronien ja tukisolujen) lisääntyneen tilavuuden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat fluor-18-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiaa magneettikuvauksella (18F-FDG PET/MR) VSS-potilailla ja vertaavat tätä terveisiin kontrolleihin.
Jokaisen aivojen tilavuuselementin (vokselin) analyysin lisäksi tutkitaan ryhmien luokittelun tarkkuutta sekä PET:n että MR:n kiinnostavan volyymianalyysin (VOI) perusteella. Lopuksi tätä verrataan myös aivojen visuaaliseen arviointiin. PET- ja MR-kuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Aivojen glukoosiaineenvaihdunnan ja rakenteellisen eheyden mittaaminen koehenkilöillä, joilla on visuaalinen lumioireyhtymä (VSS). Voxel-pohjainen ja kiinnostava tilavuus vertailu ikää vastaaviin terveisiin kontrolleihin, jotka on saatu takautuvasti samalla samanaikaisella PET/MR-kuvausjärjestelmällä.
Hypoteesi: 1/ VSS-potilaat osoittavat näköjärjestelmän osien, erityisesti linguaalisen gyrusen, yliaktivoitumista, mikä todennäköisesti liittyy gyrusen suurempaan tilavuuteen rakenteellisessa kuvantamisessa. 2/ VSS-potilaiden ja kontrollien erottelu voidaan tehdä FDG PET:n visuaalisella lukemisella ja/tai kiinnostavaan määrään perustuvalla erotteluanalyysillä.
Menetelmät: Rekrytointi VSS:ään erikoistuneen neurologisen käytännön kautta, yksityiskohtainen historian kerääminen ja sisään-/poissulkemiskriteerien arviointi, skannaus samanaikaisesti18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcaren kanssa.
Analyysi: visuaalinen arviointi, ryhmäpohjainen vokseli ja kiinnostavaan määrään perustuva analyysi (FDG PET, volyymi T1 MRI) sopivilla tilastoilla ja korjauksilla useisiin alueellisiin vertailuihin. Diskriminanttianalyysi VOI-pohjaisiin tietoihin. Visuaalisen datan kaksoistarkkailijapisteytys ja visuaalisen kuvan analyysin tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden arviointi verrattuna kliiniseen lopulliseen diagnoosiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ryhmä 1: Visuaalinen lumioireyhtymäpotilaat Ryhmä 2: Terveet kontrollit
Kuvaus
RYHMÄ 1: VSS-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- M/F, ikä 18-85,
- kokeneen neurologin tekemä VSS-diagnoosi: dynaamisia, jatkuvia, mustavalkoisia pieniä pisteitä koko näkökentässä, jotka kestävät yli 3 kuukautta, ja vähintään kaksi lisänäköoiretta
Poissulkemiskriteerit:
- muut taustalla olevat neurologiset sairaudet, mukaan lukien oftalmologiset tutkimukset
RYHMÄ 2: Säätimet
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-85 vuotta, M/F, yleisesti terve
- normaali neurologinen tutkimus, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Beck's Depression Inventory (BDI) pisteet ≤ 9 ja normaali rakenteellinen volumetrinen MRI.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa merkittäviä sisäisiä patologioita, neurologisia ja/tai psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien psykoosi, masennus ja ahdistuneisuus),
- toistuvia migreenikohtauksia, päihteiden väärinkäyttöä tai jonkin keskusvaikutteisen lääkkeen nykyistä käyttöä
- dementiaa sairastavat ensimmäisen asteen sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VSS
Potilaat, joilla on visuaalinen lumioireyhtymä
|
Kaikki koehenkilöt paastoavat vähintään 4 tuntia ennen 18F-FDG-injektiota.
18F-FDG injektoidaan suonensisäisesti (150 megabecquerel (MBq)) normaaleissa ympäristöolosuhteissa makuuasennossa pimeässä, meluttomassa huoneessa silmät ja korvat auki.
18F-FDG PET-kuvia otetaan 20 minuutin ajan samanaikaisella GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-skannerilla, jossa on integroitu lentoaika (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA).
Samanaikaisesti 18F-FDG PET/MR -haun kanssa hankitaan nollakaikuajan (ZTE) MR-tiedot vaimennuksen korjausta ja 3D-tilavuuspainotettua BRAVO MR -sekvenssiä varten käyttämällä toimittajan toimittamaa korkearesoluutioista 8-kanavaista vaiheistettua ryhmäpääkäämiä. (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
|
säätimet
terveet, seulotut iän mukaiset kontrollit
|
Kaikki koehenkilöt paastoavat vähintään 4 tuntia ennen 18F-FDG-injektiota.
18F-FDG injektoidaan suonensisäisesti (150 megabecquerel (MBq)) normaaleissa ympäristöolosuhteissa makuuasennossa pimeässä, meluttomassa huoneessa silmät ja korvat auki.
18F-FDG PET-kuvia otetaan 20 minuutin ajan samanaikaisella GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-skannerilla, jossa on integroitu lentoaika (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA).
Samanaikaisesti 18F-FDG PET/MR -haun kanssa hankitaan nollakaikuajan (ZTE) MR-tiedot vaimennuksen korjausta ja 3D-tilavuuspainotettua BRAVO MR -sekvenssiä varten käyttämällä toimittajan toimittamaa korkearesoluutioista 8-kanavaista vaiheistettua ryhmäpääkäämiä. (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäero alueellisessa aivojen aineenvaihdunnassa arvioituna 18F-FDG positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: analyysi heti kuvantamisen jälkeen
|
FDG PET:n visuaalinen, vokseliin ja volyymiin perustuva arviointi
|
analyysi heti kuvantamisen jälkeen
|
|
Ryhmäero alueellisessa aivotilavuudessa mitattuna volumetrisellä magneettikuvauksella.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
MRI-kuvien visuaalinen, vokseliin ja volyymiin perustuva arviointi
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET:n metabolisten erojen erotteluanalyysi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
FDG:n tilastollinen erotteluanalyysi VSS-potilaiden ja kontrollien välillä
|
lähtötasolla
|
|
PET:n metabolisten erojen visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
FDG:n visuaalinen pisteytys VSS-potilaiden ja kontrollien välillä
|
lähtötasolla
|
|
MR-tilavuuserojen erotteluanalyysi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tilastollinen erotteluanalyysi alueellisesta MR-tilavuudesta VSS-potilaiden ja kontrollien välillä
|
lähtötasolla
|
|
MR-tilavuuserojen visuaalinen pisteytys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Alueellisen MR-tilavuuden visuaalinen pisteytys VSS-potilaiden ja kontrollien välillä
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S58764-S58571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä, mukaan lukien täydelliset FDG PET- ja MRI-tiedot sekä tukitiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä PI:hen sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .