Tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética (MR) simultáneas con fluorodesoxiglucosa en el síndrome de nieve visual
26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudio simultáneo de imágenes de resonancia magnética y fluorodesoxiglucosa (18F-FDG PET/MR) de cambios metabólicos y estructurales en el síndrome de nieve visual en comparación con controles sanos
El síndrome de nieve visual (VSS) es una afección neurológica en la que los pacientes experimentan pequeños puntos parpadeantes en todo su campo visual.
Se ha informado que el cerebro consume más glucosa en la circunvolución lingual (una subdivisión de la corteza occipital) y que esto también muestra un mayor volumen de materia gris (neuronas y células de apoyo).
En este estudio, los investigadores aplican tomografía por emisión de positrones con fluor-18 fluorodesoxiglucosa con resonancia magnética (18F-FDG PET/MR) en pacientes con VSS y lo comparan con controles sanos.
Además de un análisis en cada elemento de volumen cerebral (vóxel), se estudia la precisión de la clasificación de grupos basada en un análisis de volumen de interés (VOI) tanto de PET como de RM. Por último, esto también se compara con una evaluación visual del Imágenes PET y RM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Medición prospectiva del metabolismo de la glucosa cerebral y la integridad estructural en el cerebro de sujetos con síndrome de nieve visual (VSS). Comparación basada en vóxeles y volumen de interés con controles sanos emparejados por edad obtenidos retrospectivamente en el mismo sistema de imágenes PET/MR simultáneo.
Hipótesis: 1/ Los pacientes con VSS muestran sobreactivación de partes del sistema visual, en particular la circunvolución lingual, que probablemente esté relacionada con un mayor volumen de la circunvolución en las imágenes estructurales. 2/ La discriminación de los pacientes con VSS frente a los controles se puede realizar mediante una lectura visual de FDG PET y/o un análisis discriminante basado en el volumen de interés.
Métodos: Reclutamiento a través de la práctica de neurología especializada en VSS, toma de historia detallada y evaluación de criterios de inclusión/exclusión, exploración con 18F-FDG PET/MR simultánea Signa GE Healthcare.
Análisis: evaluación visual, vóxel basado en grupos y análisis basado en el volumen de interés (FDG PET, volumetría T1 MRI) con estadísticas y correcciones adecuadas para múltiples comparaciones regionales. Análisis discriminante sobre datos basados en VOI. Puntuación del observador dual de los datos visuales y evaluación de la precisión, sensibilidad y especificidad del análisis de imágenes visuales en comparación con el diagnóstico clínico final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes con Síndrome de Nieve Visual Grupo 2: Controles Sanos
Descripción
GRUPO 1: Pacientes VSS
Criterios de inclusión:
- M/F, edad 18-85,
- diagnóstico de VSS por un neurólogo experimentado: pequeños puntos dinámicos, continuos, en blanco y negro en todo el campo visual que duran más de 3 meses, con al menos dos síntomas visuales adicionales
Criterio de exclusión:
- otras afecciones neurológicas subyacentes, incluidos exámenes oftalmológicos
GRUPO 2 : Controles
Criterios de inclusión:
- edad 18-85 años, M/F, en estado general de salud
- examen neurológico normal, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 28, puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) ≤ 9, y una resonancia magnética volumétrica estructural normal.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de patología interna importante, trastornos neurológicos y/o psiquiátricos (incluidas psicosis, depresión y ansiedad),
- antecedentes de frecuentes ataques de migraña, abuso de sustancias o uso actual de cualquier medicamento de acción central
- familiares de primer grado con demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VSS
Pacientes con síndrome de nieve visual
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Todos los sujetos ayunan al menos durante 4 horas antes de la inyección de 18F-FDG.
La 18F-FDG se inyecta por vía intravenosa (150 megabecquerel (MBq)) en condiciones ambientales estándar, en decúbito supino en una habitación oscura y sin ruidos con los ojos y los oídos abiertos.
Las imágenes PET con 18F-FDG se adquieren durante 20 min en un escáner PET/MR GE Signa 3 Tesla (3T) simultáneo con Time-of-Flight (TOF) integrado (GE Healthcare, Chicago, EE. UU.).
Simultáneamente con la adquisición de PET/MR con 18F-FDG, se adquieren datos de MR de tiempo de eco cero (ZTE) para corrección de atenuación y una secuencia de MR BRAVO ponderada en T1 volumétrica en 3D utilizando una bobina principal de arreglo en fase de 8 canales de alta resolución suministrada por el proveedor (GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.).
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control S
controles sanos, evaluados y emparejados por edad
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Todos los sujetos ayunan al menos durante 4 horas antes de la inyección de 18F-FDG.
La 18F-FDG se inyecta por vía intravenosa (150 megabecquerel (MBq)) en condiciones ambientales estándar, en decúbito supino en una habitación oscura y sin ruidos con los ojos y los oídos abiertos.
Las imágenes PET con 18F-FDG se adquieren durante 20 min en un escáner PET/MR GE Signa 3 Tesla (3T) simultáneo con Time-of-Flight (TOF) integrado (GE Healthcare, Chicago, EE. UU.).
Simultáneamente con la adquisición de PET/MR con 18F-FDG, se adquieren datos de MR de tiempo de eco cero (ZTE) para corrección de atenuación y una secuencia de MR BRAVO ponderada en T1 volumétrica en 3D utilizando una bobina principal de arreglo en fase de 8 canales de alta resolución suministrada por el proveedor (GE Healthcare, Milwaukee, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de grupo en el metabolismo cerebral regional evaluado con tomografía por emisión de positrones con 18F-FDG
Periodo de tiempo: análisis realizado inmediatamente después de la toma de imágenes
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Evaluación visual, basada en vóxeles y volumen de interés de FDG PET
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análisis realizado inmediatamente después de la toma de imágenes
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Diferencia de grupo en el volumen cerebral regional evaluado con imágenes de resonancia magnética volumétrica.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Evaluación visual, basada en vóxeles y volumen de interés de imágenes de resonancia magnética
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis discriminante de las diferencias metabólicas PET
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Análisis estadístico discriminante de FDG entre pacientes VSS y controles
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en la línea de base
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Puntuación visual de las diferencias metabólicas de PET
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Puntuación visual de FDG entre pacientes VSS y controles
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en la línea de base
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Análisis discriminante de diferencias volumétricas de RM
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Análisis discriminante estadístico de la volumetría de RM regional entre pacientes VSS y controles
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en la línea de base
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Puntuación visual de las diferencias volumétricas de RM
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Puntuación visual de la volumetría de RM regional entre pacientes VSS y controles
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S58764-S58571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir en una solicitud razonable, incluidos los datos completos de FDG PET y MRI, así como la información de respaldo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con PI por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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