Egyidejű fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia (MR) vizuális hószindrómában
2023. január 26. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Egyidejű fluor-dezoxiglükóz és mágneses rezonancia képalkotás (18F-FDG PET/MR) Vizuális hószindróma anyagcsere- és szerkezeti változásainak vizsgálata egészséges kontrollokkal összehasonlítva
A vizuális hó-szindróma (VSS) egy neurológiai állapot, amikor a betegek apró villogó pontokat tapasztalnak teljes látóterükben.
Beszámoltak arról, hogy az agy több glükózt fogyaszt a lingualis gyrusban (az occipitalis kéreg egyik részlege), és ez a szürkeállomány (neuronok és támasztósejtek) megnövekedett mennyiségét is mutatja.
Ebben a vizsgálatban a kutatók fluor-18 fluordezoxiglükóz pozitron emissziós tomográfiát alkalmaznak mágneses rezonancia képalkotással (18F-FDG PET/MR) VSS-ben szenvedő betegeknél, és összehasonlítják ezt az egészséges kontrollokkal.
Az egyes agytérfogat-elemek (voxel) elemzése mellett a csoportok besorolásának pontosságát mind a PET, mind az MR volume-of-interest (VOI) elemzése alapján tanulmányozzuk. Végül ezt összehasonlítjuk a PET és MR képek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Az agy glükóz metabolizmusának és szerkezeti integritásának prospektív mérése vizuális hó szindrómában (VSS) szenvedő alanyok agyában. Voxel-alapú és mennyiségi összehasonlítás az életkornak megfelelő egészséges kontrollokkal, amelyeket retrospektív módon kaptunk ugyanazon egyidejű PET/MR képalkotó rendszeren.
Hipotézis: 1/ A VSS-betegek a látórendszer egyes részeinek túlaktivációját mutatják, különösen a lingualis gyrusban, ami valószínűleg a gyrus nagyobb térfogatával függ össze a szerkezeti képalkotás során. 2/ A VSS-betegek és a kontrollok megkülönböztetése az FDG PET vizuális leolvasásával és/vagy az érdeklődési körön alapuló diszkriminancia-analízissel történhet.
Módszerek: Toborzás VSS-re szakosodott neurológiai gyakorlaton keresztül, részletes anamnézis felvétel és a kizárási/kizárási kritériumok értékelése, szkennelés egyidejű18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare segítségével.
Elemzés: vizuális értékelés, csoport-alapú voxel és volumen-of-interest elemzés (FDG PET, volumetriás T1 MRI) megfelelő statisztikákkal és korrekciókkal több regionális összehasonlításhoz. Diszkriminancia elemzés VOI alapú adatokon. A vizuális adatok kettős megfigyelős pontozása, valamint a vizuális képelemzés pontosságának, érzékenységének és specificitásának értékelése a klinikai végső diagnózishoz képest.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: Vizuális Snow-szindrómás betegek 2. csoport: Egészséges kontrollok
Leírás
1. CSOPORT: VSS-betegek
Bevételi kritériumok:
- M/F, 18-85 éves korig,
- VSS diagnózisa tapasztalt neurológus által: dinamikus, folyamatos, fekete-fehér apró pöttyök a teljes látómezőben, amelyek 3 hónapnál tovább tartanak, legalább két további látástünettel
Kizárási kritériumok:
- egyéb neurológiai alapbetegségek, beleértve a szemészeti vizsgálatokat
2. CSOPORT: Kezelőszervek
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-85 év, M/F, általános egészséges állapotban
- normál neurológiai vizsgálat, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Beck-féle depresszió leltár (BDI) pontszám ≤ 9, és normál szerkezeti volumetriás MRI.
Kizárási kritériumok:
- súlyos belső patológia, neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve a pszichózist, depressziót és szorongást) anamnézisében,
- a kórtörténetben gyakori migrénes rohamok, kábítószer-visszaélés vagy bármely központi hatású gyógyszer jelenlegi használata
- demenciában szenvedő elsőfokú rokonok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VSS
Vizuális hószindrómában szenvedő betegek
|
A 18F-FDG injekció beadása előtt minden alany legalább 4 órán keresztül koplal.
A 18F-FDG-t intravénásan (150 megabecquerel (MBq)) adják be normál környezeti körülmények között, hanyatt fekve, egy sötét, zajmentes szobában, nyitott szemekkel és fülekkel.
A 18F-FDG PET-képeket 20 percig egyidejűleg GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-szkennerrel, integrált repülési idővel (TOF) készítjük (GE Healthcare, Chicago, USA).
A 18F-FDG PET/MR adatgyűjtéssel egyidejűleg a zéró visszhang-idő (ZTE) MR adatok gyűjtése a csillapítás korrekciója és egy 3D volumetrikus T1 súlyozott BRAVO MR szekvencia segítségével történik a gyártó által szállított nagy felbontású 8 csatornás fázissoros fejtekercs segítségével. (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
|
vezérlők
egészséges, szűrt, életkornak megfelelő kontrollok
|
A 18F-FDG injekció beadása előtt minden alany legalább 4 órán keresztül koplal.
A 18F-FDG-t intravénásan (150 megabecquerel (MBq)) adják be normál környezeti körülmények között, hanyatt fekve, egy sötét, zajmentes szobában, nyitott szemekkel és fülekkel.
A 18F-FDG PET-képeket 20 percig egyidejűleg GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-szkennerrel, integrált repülési idővel (TOF) készítjük (GE Healthcare, Chicago, USA).
A 18F-FDG PET/MR adatgyűjtéssel egyidejűleg a zéró visszhang-idő (ZTE) MR adatok gyűjtése a csillapítás korrekciója és egy 3D volumetrikus T1 súlyozott BRAVO MR szekvencia segítségével történik a gyártó által szállított nagy felbontású 8 csatornás fázissoros fejtekercs segítségével. (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportkülönbség a regionális agyi metabolizmusban 18F-FDG pozitronemissziós tomográfia segítségével
Időkeret: az elemzés közvetlenül a képalkotás után történik
|
Az FDG PET vizuális, voxel- és volumen-alapú értékelése
|
az elemzés közvetlenül a képalkotás után történik
|
|
Csoportkülönbség a regionális agytérfogatban volumetrikus mágneses rezonancia képalkotással.
Időkeret: alapvonalon
|
MRI-képek vizuális, voxel- és volumen-alapú értékelése
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET metabolikus különbségeinek diszkriminancia analízise
Időkeret: alapvonalon
|
Az FDG statisztikai diszkriminancia analízise VSS-betegek és kontrollok között
|
alapvonalon
|
|
A PET metabolikus különbségeinek vizuális pontozása
Időkeret: alapvonalon
|
Az FDG vizuális pontozása a VSS-betegek és a kontrollok között
|
alapvonalon
|
|
MR térfogati különbségek diszkriminancia analízise
Időkeret: alapvonalon
|
A VSS betegek és a kontrollok regionális MR volumetriájának statisztikai diszkriminancia analízise
|
alapvonalon
|
|
Az MR térfogati különbségek vizuális pontozása
Időkeret: alapvonalon
|
A regionális MR térfogat vizuális pontozása a VSS-betegek és a kontrollok között
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S58764-S58571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre megoszthatók, beleértve a teljes FDG PET és MRI adatokat, valamint az alátámasztó információkat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel e-mailben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .