Samtidig Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomography (PET) och Magnetic Resonance (MR) i Visual Snow Syndrome
26 januari 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Samtidig fluordeoxiglukos och magnetisk resonanstomografi (18F-FDG PET/MR) Studie av metabola och strukturella förändringar i Visual Snow Syndrome jämfört med friska kontroller
Visuellt snösyndrom (VSS) är ett neurologiskt tillstånd där patienter upplever små flimrande prickar i hela sitt synfält.
Det har rapporterats att hjärnan förbrukar mer glukos i lingual gyrus (en underavdelning av occipital cortex) och att detta också visar ökad volym av grå substans (neuroner och stödjande celler).
I denna studie tillämpar utredarna fluor-18 fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi med magnetisk resonanstomografi (18F-FDG PET/MR) på patienter med VSS och jämför detta med friska kontroller.
Bortsett från en analys i varje hjärnvolymelement (voxel), studeras noggrannheten för att klassificera grupper baserat på en volym-av-intresse-analys (VOI) av både PET och MR. Slutligen jämförs detta också med en visuell bedömning av PET- och MR-bilder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Prospektiv mätning av hjärnans glukosmetabolism och strukturell integritet i hjärnan hos patienter med visuellt snösyndrom (VSS). Voxel-baserad och volym-av intresse jämförelse med åldersmatchade friska kontroller erhållna retrospektivt på samma samtidiga PET/MR-bildsystem.
Hypotes: 1/ VSS-patienter visar överaktivering av delar av det visuella systemet, särskilt lingual gyrus, vilket sannolikt är relaterat till större volym av gyrus vid strukturell avbildning. 2/ Diskriminering av VSS-patienter kontra kontroller kan göras genom visuell avläsning av FDG PET och/eller volym-av-intressebaserad diskriminantanalys.
Metoder : Rekrytering genom neurologpraktik specialiserad på VSS, detaljerad anamnestagning och bedömning av in/exklusionskriterier, skanning med samtidig18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.
Analys: visuell bedömning, gruppbaserad voxel- och volymbaserad analys (FDG PET, volymetri T1 MRI) med lämplig statistik och korrigeringar för flera regionala jämförelser. Diskriminerande analys på VOI-baserad data. Dubbla observatörsvärdering av visuella data och bedömning av noggrannhet, känslighet och specificitet för visuell bildanalys jämfört med klinisk slutlig diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp 1: Patienter med visuellt snösyndrom Grupp 2: Friska kontroller
Beskrivning
GRUPP 1: VSS-patienter
Inklusionskriterier:
- M/K, ålder 18-85,
- diagnos av VSS av en erfaren neurolog: dynamiska, kontinuerliga, svarta och vita små prickar i hela synfältet som varar längre än 3 månader, med minst två ytterligare synsymptom
Exklusions kriterier:
- andra underliggande neurologiska tillstånd inklusive oftalmologiska undersökningar
GRUPP 2: Kontroller
Inklusionskriterier:
- ålder 18-85 år, M/K, allmänt friskt tillstånd
- normal neurologisk undersökning, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Becks Depression Inventory (BDI) poäng ≤ 9 och en normal strukturell volymetrisk MRT.
Exklusions kriterier:
- historia av allvarlig inre patologi, neurologiska och/eller psykiatriska störningar (inklusive psykos, depression och ångest),
- historia av frekventa migränattacker, missbruk eller aktuell användning av något centralt verkande läkemedel
- första gradens anhöriga med demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VSS
Patienter med visuellt snösyndrom
|
Alla försökspersoner fastar i minst 4 timmar före 18F-FDG-injektion.
18F-FDG injiceras intravenöst (150 megabecquerel (MBq)) i vanliga omgivningsförhållanden, liggande i ett mörkt, ljudfritt rum med ögon och öron öppna.
18F-FDG PET-bilder förvärvas under 20 minuter på en samtidig GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-skanner med integrerad Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA).
Samtidigt med 18F-FDG PET/MR-inhämtningen, inhämtas nollekotid (ZTE) MR-data för dämpningskorrigering och en 3D-volymetrisk T1-vägd BRAVO MR-sekvens med hjälp av en leverantörslevererad högupplöst 8-kanals fasad arrayhuvudspole (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
|
kontroller
friska, screenade åldersmatchade kontroller
|
Alla försökspersoner fastar i minst 4 timmar före 18F-FDG-injektion.
18F-FDG injiceras intravenöst (150 megabecquerel (MBq)) i vanliga omgivningsförhållanden, liggande i ett mörkt, ljudfritt rum med ögon och öron öppna.
18F-FDG PET-bilder förvärvas under 20 minuter på en samtidig GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-skanner med integrerad Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA).
Samtidigt med 18F-FDG PET/MR-inhämtningen, inhämtas nollekotid (ZTE) MR-data för dämpningskorrigering och en 3D-volymetrisk T1-vägd BRAVO MR-sekvens med hjälp av en leverantörslevererad högupplöst 8-kanals fasad arrayhuvudspole (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppskillnad i regional hjärnmetabolism bedömd med 18F-FDG positronemissionstomografi
Tidsram: analys utförd omedelbart efter bildtagning
|
Visuell, voxel- och volym-av-intressebaserad bedömning av FDG PET
|
analys utförd omedelbart efter bildtagning
|
|
Gruppskillnad i regional hjärnvolym bedömd med volymetrisk magnetresonanstomografi.
Tidsram: vid baslinjen
|
Visuell, voxel- och volymbaserad bedömning av MR-bilder
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskriminerande analys av PET-metaboliska skillnader
Tidsram: vid baslinjen
|
Statistisk diskriminantanalys av FDG mellan VSS-patienter och kontroller
|
vid baslinjen
|
|
Visuell poängsättning av PET-metaboliska skillnader
Tidsram: vid baslinjen
|
Visuell poängsättning av FDG mellan VSS-patienter och kontroller
|
vid baslinjen
|
|
Diskriminerande analys av MR-volymetriska skillnader
Tidsram: vid baslinjen
|
Statistisk diskriminantanalys av regional MR-volym mellan VSS-patienter och kontroller
|
vid baslinjen
|
|
Visuell poängsättning av MR-volymetriska skillnader
Tidsram: vid baslinjen
|
Visuell poängsättning av regional MR-volym mellan VSS-patienter och kontroller
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S58764-S58571
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kan delas på rimlig begäran, inklusive fullständiga FDG PET- och MRI-data samt stödjande information.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta PI via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .