Одновременная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и магнитно-резонансная томография (МР) с фтордезоксиглюкозой при синдроме визуального снега
26 января 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Одновременная фтордезоксиглюкоза и магнитно-резонансная томография (18F-FDG ПЭТ/МР) Изучение метаболических и структурных изменений при синдроме визуального снега по сравнению со здоровым контролем
Синдром зрительного снега (ВСС) — это неврологическое состояние, при котором пациенты испытывают крошечные мерцающие точки во всем поле зрения.
Сообщалось, что мозг потребляет больше глюкозы в язычной извилине (подраздел затылочной коры), и что это также показывает увеличение объема серого вещества (нейронов и поддерживающих клеток).
В этом исследовании исследователи применяют позитронно-эмиссионную томографию с флюор-18-фтордезоксиглюкозой с магнитно-резонансной томографией (18F-FDG PET/MR) у пациентов с VSS и сравнивают ее со здоровым контролем.
Помимо анализа в каждом элементе объема мозга (вокселе), изучается точность классификации групп на основе анализа интересующего объема (VOI) как ПЭТ, так и МРТ. Наконец, это также сравнивается с визуальной оценкой ПЭТ и МР изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Проспективное измерение метаболизма глюкозы в головном мозге и структурной целостности головного мозга субъектов с синдромом зрительного снега (ВСС). Сравнение на основе вокселей и интересующего объема с сопоставимыми по возрасту здоровыми контролями, ретроспективно полученными на той же системе одновременной визуализации ПЭТ / МРТ.
Гипотеза: 1/ У пациентов с ВСС наблюдается гиперактивация частей зрительной системы, в частности язычной извилины, что, вероятно, связано с большим объемом извилины на структурной визуализации. 2/ Дискриминация пациентов с VSS по сравнению с контрольной группой может быть выполнена путем визуального считывания результатов ПЭТ с ФДГ и/или дискриминантного анализа на основе интересующего объема.
Методы: набор в неврологическую практику, специализирующуюся на VSS, подробный сбор анамнеза и оценка критериев включения/исключения, сканирование с одновременным 18F-FDG ПЭТ/МР Signa GE Healthcare.
Анализ: визуальная оценка, групповой воксельный анализ и анализ интересующего объема (ФДГ ПЭТ, объемная Т1 МРТ) с соответствующей статистикой и поправками для множественных региональных сравнений. Дискриминантный анализ данных на основе VOI. Оценка визуальных данных двумя наблюдателями и оценка точности, чувствительности и специфичности анализа визуальных изображений по сравнению с окончательным клиническим диагнозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: пациенты с визуальным синдромом Сноу. Группа 2: здоровые люди.
Описание
ГРУППА 1: пациенты с ВСС
Критерии включения:
- М/Ж, возраст 18-85 лет,
- диагностика VSS опытным неврологом: динамические, непрерывные, черно-белые крошечные точки во всем поле зрения, длящиеся более 3 месяцев, с по крайней мере двумя дополнительными визуальными симптомами
Критерий исключения:
- другие сопутствующие неврологические заболевания, включая офтальмологические обследования
ГРУППА 2: Элементы управления
Критерии включения:
- возраст 18-85 лет, М/Ж, в целом здоров
- нормальное неврологическое обследование, мини-оценка психического состояния (MMSE) ≥ 28, балл по шкале депрессии Бека (BDI) ≤ 9 и нормальная структурная объемная МРТ.
Критерий исключения:
- История серьезных внутренних патологий, неврологических и / или психических расстройств (включая психоз, депрессию и тревогу),
- история частых приступов мигрени, злоупотребление психоактивными веществами или текущее использование любого лекарства центрального действия
- родственники первой линии с деменцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВСС
Пациенты с синдромом зрительного снега
|
Все субъекты голодали по крайней мере в течение 4 часов до инъекции 18F-FDG.
18F-ФДГ вводят внутривенно (150 мегабеккерелей (МБк)) в стандартных условиях окружающей среды, в положении лежа на спине в темной, бесшумной комнате с открытыми глазами и ушами.
ПЭТ-изображения 18F-FDG получают в течение 20 минут на одномоментном ПЭТ/МР-сканере GE Signa 3 Tesla (3T) со встроенным времяпролетным (TOF) (GE Healthcare, Чикаго, США).
Одновременно с получением 18F-FDG PET/MR данные MR с нулевым эхо-временем (ZTE) собираются для коррекции затухания и трехмерной объемной T1-взвешенной последовательности BRAVO MR с использованием поставляемой поставщиком 8-канальной катушки с фазированной решеткой высокого разрешения. (GE Healthcare, Милуоки, США).
|
|
контролирует
здоровые, проверенные контрольные группы того же возраста
|
Все субъекты голодали по крайней мере в течение 4 часов до инъекции 18F-FDG.
18F-ФДГ вводят внутривенно (150 мегабеккерелей (МБк)) в стандартных условиях окружающей среды, в положении лежа на спине в темной, бесшумной комнате с открытыми глазами и ушами.
ПЭТ-изображения 18F-FDG получают в течение 20 минут на одномоментном ПЭТ/МР-сканере GE Signa 3 Tesla (3T) со встроенным времяпролетным (TOF) (GE Healthcare, Чикаго, США).
Одновременно с получением 18F-FDG PET/MR данные MR с нулевым эхо-временем (ZTE) собираются для коррекции затухания и трехмерной объемной T1-взвешенной последовательности BRAVO MR с использованием поставляемой поставщиком 8-канальной катушки с фазированной решеткой высокого разрешения. (GE Healthcare, Милуоки, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповые различия в региональном метаболизме головного мозга по оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-ФДГ
Временное ограничение: анализ делается сразу после съемки
|
Визуальная, воксельная и интересующая объемная оценка ФДГ ПЭТ
|
анализ делается сразу после съемки
|
|
Групповая разница в региональном объеме мозга, оцененная с помощью объемной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Визуальная, воксельная и интересующая объемная оценка МРТ-изображений
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминантный анализ метаболических различий ПЭТ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Статистический дискриминантный анализ ФДГ между пациентами с ВСС и контролем
|
на исходном уровне
|
|
Визуальная оценка метаболических различий ПЭТ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Визуальная оценка FDG между пациентами с VSS и контрольной группой
|
на исходном уровне
|
|
Дискриминантный анализ объемных различий МР
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Статистический дискриминантный анализ региональной МР-томометрии между пациентами с ВСС и контрольной группой
|
на исходном уровне
|
|
Визуальная оценка объемных различий МР
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Визуальная оценка региональной МР-объемности между пациентами с VSS и контрольной группой
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58764-S58571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по разумному запросу, включая полные данные ФДГ ПЭТ и МРТ, а также вспомогательную информацию.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с PI по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .