Tomographie par émission de positrons (TEP) et résonance magnétique (RM) simultanées au fluorodésoxyglucose dans le syndrome visuel de la neige
26 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Étude simultanée par fluorodésoxyglucose et imagerie par résonance magnétique (18F-FDG PET/MR) des changements métaboliques et structurels dans le syndrome visuel de la neige par rapport à des témoins sains
Le syndrome visuel de la neige (VSS) est une affection neurologique dans laquelle les patients ressentent de minuscules points scintillants dans tout leur champ visuel.
Il a été rapporté que le cerveau consomme plus de glucose dans le gyrus lingual (une subdivision du cortex occipital) et que cela montre également un volume accru de matière grise (neurones et cellules de soutien).
Dans cette étude, les chercheurs appliquent la tomographie par émission de positrons au fluor-18 fluorodésoxyglucose avec imagerie par résonance magnétique (18F-FDG PET/MR) chez les patients atteints de VSS et la comparent à des témoins sains.
Outre une analyse de chaque élément de volume cérébral (voxel), la précision de la classification des groupes basée sur une analyse de volume d'intérêt (VOI) de la TEP et de l'IRM est étudiée. Enfin, cela est également comparé à une évaluation visuelle de la Images TEP et IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Mesure prospective du métabolisme cérébral du glucose et de l'intégrité structurale du cerveau de sujets atteints du syndrome visuel de la neige (SSV). Comparaison basée sur les voxels et le volume d'intérêt avec des témoins sains appariés selon l'âge obtenus rétrospectivement sur le même système d'imagerie TEP/MR simultané.
Hypothèse : 1/ Les patients VSS présentent une suractivation de certaines parties du système visuel, en particulier du gyrus lingual, qui est probablement liée à un plus grand volume du gyrus en imagerie structurelle. 2/ La discrimination des patients VSS par rapport aux témoins peut se faire par lecture visuelle de la TEP au FDG et/ou analyse discriminante basée sur le volume d'intérêt.
Méthodes : Recrutement par le biais d'un cabinet de neurologie spécialisé dans le VSS, anamnèse détaillée et évaluation des critères d'inclusion/d'exclusion, scanner avec TEP/MR simultanée au 18F-FDG Signa GE Healthcare.
Analyse : évaluation visuelle, analyse basée sur les voxels et le volume d'intérêt (FDG PET, volumétrie T1 IRM) avec des statistiques et des corrections appropriées pour de multiples comparaisons régionales. Analyse discriminante sur les données basées sur VOI. Double notation par observateur des données visuelles et évaluation de la précision, de la sensibilité et de la spécificité de l'analyse de l'image visuelle par rapport au diagnostic clinique final.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe 1 : Patients atteints du syndrome visuel de la neige Groupe 2 : Témoins sains
La description
GROUPE 1 : Patients VSS
Critère d'intégration:
- H/F, 18-85 ans,
- diagnostic de VSS par un neurologue expérimenté : petits points dynamiques, continus, noirs et blancs dans tout le champ visuel durant plus de 3 mois, avec au moins deux symptômes visuels supplémentaires
Critère d'exclusion:
- autres affections neurologiques sous-jacentes, y compris examens ophtalmologiques
GROUPE 2 : Contrôles
Critère d'intégration:
- âge 18-85 ans, H/F, en bon état général
- examen neurologique normal, mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 28, score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) ≤ 9 et IRM volumétrique structurelle normale.
Critère d'exclusion:
- antécédent de pathologie interne majeure, de troubles neurologiques et/ou psychiatriques (y compris psychose, dépression et anxiété),
- antécédents de crises de migraine fréquentes, de toxicomanie ou d'utilisation actuelle de tout médicament à action centrale
- parents au premier degré atteints de démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VSS
Patients atteints du syndrome visuel de la neige
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Tous les sujets ont jeûné pendant au moins 4 heures avant l'injection de 18F-FDG.
Le 18F-FDG est injecté par voie intraveineuse (150 mégabecquerel (MBq)) dans des conditions ambiantes standard, en décubitus dorsal dans une pièce sombre et sans bruit avec les yeux et les oreilles ouverts.
Les images TEP au 18F-FDG sont acquises pendant 20 min sur un scanner TEP/MR GE Signa 3 Tesla (3T) simultané avec temps de vol (TOF) intégré (GE Healthcare, Chicago, États-Unis).
Simultanément à l'acquisition TEP/MR 18F-FDG, les données MR à temps d'écho zéro (ZTE) sont acquises pour la correction de l'atténuation et une séquence BRAVO MR volumétrique pondérée en T1 3D à l'aide d'une bobine de tête à réseau phasé haute résolution à 8 canaux fournie par le fournisseur (GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis).
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les contrôles
témoins en bonne santé et appariés selon l'âge
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Tous les sujets ont jeûné pendant au moins 4 heures avant l'injection de 18F-FDG.
Le 18F-FDG est injecté par voie intraveineuse (150 mégabecquerel (MBq)) dans des conditions ambiantes standard, en décubitus dorsal dans une pièce sombre et sans bruit avec les yeux et les oreilles ouverts.
Les images TEP au 18F-FDG sont acquises pendant 20 min sur un scanner TEP/MR GE Signa 3 Tesla (3T) simultané avec temps de vol (TOF) intégré (GE Healthcare, Chicago, États-Unis).
Simultanément à l'acquisition TEP/MR 18F-FDG, les données MR à temps d'écho zéro (ZTE) sont acquises pour la correction de l'atténuation et une séquence BRAVO MR volumétrique pondérée en T1 3D à l'aide d'une bobine de tête à réseau phasé haute résolution à 8 canaux fournie par le fournisseur (GE Healthcare, Milwaukee, États-Unis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de groupe dans le métabolisme cérébral régional évaluée par tomographie par émission de positrons au 18F-FDG
Délai: analyse effectuée immédiatement après l'imagerie
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Évaluation visuelle, basée sur les voxels et le volume d'intérêt de la TEP au FDG
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analyse effectuée immédiatement après l'imagerie
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Différence de groupe dans le volume cérébral régional évalué par imagerie par résonance magnétique volumétrique.
Délai: au départ
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Évaluation visuelle, basée sur les voxels et le volume d'intérêt des images IRM
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse discriminante des différences métaboliques TEP
Délai: au départ
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Analyse statistique discriminante du FDG entre patients VSS et témoins
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au départ
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Scorage visuel des différences métaboliques TEP
Délai: au départ
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Scorage visuel du FDG entre les patients VSS et les témoins
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au départ
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Analyse discriminante des différences volumétriques IRM
Délai: au départ
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Analyse statistique discriminante de la volumétrie IRM régionale entre les patients VSS et les témoins
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au départ
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Notation visuelle des différences volumétriques IRM
Délai: au départ
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Notation visuelle de la volumétrie IRM régionale entre les patients VSS et les témoins
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58764-S58571
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable, y compris les données complètes de TEP et d'IRM au FDG ainsi que les informations complémentaires.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez PI par email.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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