Gelijktijdige Fluorodeoxyglucose Positron Emissie Tomografie (PET) en Magnetische Resonantie (MR) bij Visual Snow Syndrome
26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gelijktijdige Fluorodeoxyglucose en Magnetic Resonance Imaging (18F-FDG PET/MR) Studie van metabole en structurele veranderingen in Visual Snow Syndrome in vergelijking met gezonde controles
Visual snow syndrome (VSS) is een neurologische aandoening waarbij patiënten kleine flikkerende stippen in hun hele gezichtsveld ervaren.
Er is gemeld dat de hersenen meer glucose verbruiken in de linguale gyrus (een onderverdeling van de occipitale cortex) en dat dit ook een groter volume grijze stof (neuronen en ondersteunende cellen) laat zien.
In deze studie passen de onderzoekers fluor-18 fluorodeoxyglucose positronemissietomografie met magnetische resonantiebeeldvorming (18F-FDG PET/MR) toe bij patiënten met VSS en vergelijken dit met gezonde controles.
Naast een analyse van elk hersenvolume-element (voxel), wordt de nauwkeurigheid van het classificeren van groepen op basis van een volume-of-interest (VOI)-analyse van zowel PET als MR bestudeerd. Ten slotte wordt dit ook vergeleken met een visuele beoordeling van de PET- en MR-beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Prospectieve meting van het glucosemetabolisme in de hersenen en structurele integriteit in de hersenen van proefpersonen met het visuele sneeuwsyndroom (VSS). Voxel-gebaseerde en volume-of-interest vergelijking met gezonde controles van dezelfde leeftijd, retrospectief verkregen op hetzelfde simultane PET/MR-beeldvormingssysteem.
Hypothese: 1/ VSS-patiënten vertonen overactivatie van delen van het visuele systeem, met name de linguale gyrus, wat waarschijnlijk verband houdt met een groter volume van de gyrus bij structurele beeldvorming. 2/ Discriminatie van VSS-patiënten versus controles kan worden gedaan door visuele aflezing van FDG PET en/of op volume gebaseerde discriminantanalyse.
Methoden : Werving via neurologische praktijk gespecialiseerd in VSS, gedetailleerde anamnese en beoordeling van in-/uitsluitingscriteria, scanning met gelijktijdige 18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.
Analyse: visuele beoordeling, op groepen gebaseerde voxel- en volume-of-interest-analyse (FDG PET, volumetrie T1 MRI) met geschikte statistieken en correcties voor meerdere regionale vergelijkingen. Discriminantanalyse op VOI-gebaseerde gegevens. Scoren door twee waarnemers van visuele gegevens en beoordeling van nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van visuele beeldanalyse in vergelijking met klinische einddiagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groep 1: Visual Snow Syndrome-patiënten Groep 2: Gezonde controles
Beschrijving
GROEP 1: VSS-patiënten
Inclusiecriteria:
- M/V, leeftijd 18-85,
- diagnose van VSS door een ervaren neuroloog: dynamische, continue, zwart-witte kleine puntjes in het gehele gezichtsveld die langer dan 3 maanden aanhouden, met ten minste twee aanvullende visuele symptomen
Uitsluitingscriteria:
- overige onderliggende neurologische aandoeningen inclusief oogheelkundig onderzoek
GROEP 2 : Controles
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-85 jaar, M/V, in algemene gezonde toestand
- normaal neurologisch onderzoek, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Beck's Depression Inventory (BDI) score ≤ 9 en een normale structurele volumetrische MRI.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ernstige interne pathologie, neurologische en/of psychiatrische stoornissen (waaronder psychose, depressie en angst),
- voorgeschiedenis van frequente migraineaanvallen, middelenmisbruik of actueel gebruik van centraal werkende medicatie
- eerstegraads familieleden met dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VSS
Patiënten met visueel sneeuwsyndroom
|
Alle proefpersonen vasten minstens 4 uur voorafgaand aan de 18F-FDG-injectie.
18F-FDG wordt intraveneus geïnjecteerd (150 megabecquerel (MBq)) in standaard omgevingsomstandigheden, liggend in een donkere, geluidsvrije kamer met ogen en oren open.
18F-FDG PET-beelden worden gedurende 20 minuten verkregen op een gelijktijdige GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-scanner met geïntegreerde Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, VS).
Gelijktijdig met de 18F-FDG PET/MR-acquisitie worden zero-echo-time (ZTE) MR-gegevens verkregen voor verzwakkingscorrectie en een 3D volumetrische T1-gewogen BRAVO MR-sequentie met behulp van een door de leverancier geleverde 8-kanaals Phased Array Head Coil met hoge resolutie (GE Healthcare, Milwaukee, VS).
|
|
controles
gezonde, gescreende, op leeftijd afgestemde controles
|
Alle proefpersonen vasten minstens 4 uur voorafgaand aan de 18F-FDG-injectie.
18F-FDG wordt intraveneus geïnjecteerd (150 megabecquerel (MBq)) in standaard omgevingsomstandigheden, liggend in een donkere, geluidsvrije kamer met ogen en oren open.
18F-FDG PET-beelden worden gedurende 20 minuten verkregen op een gelijktijdige GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-scanner met geïntegreerde Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, VS).
Gelijktijdig met de 18F-FDG PET/MR-acquisitie worden zero-echo-time (ZTE) MR-gegevens verkregen voor verzwakkingscorrectie en een 3D volumetrische T1-gewogen BRAVO MR-sequentie met behulp van een door de leverancier geleverde 8-kanaals Phased Array Head Coil met hoge resolutie (GE Healthcare, Milwaukee, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groepsverschil in regionaal hersenmetabolisme zoals beoordeeld met 18F-FDG-positronemissietomografie
Tijdsspanne: analyse uitgevoerd onmiddellijk na beeldvorming
|
Visuele, voxel- en volume-of-interest-gebaseerde beoordeling van FDG PET
|
analyse uitgevoerd onmiddellijk na beeldvorming
|
|
Groepsverschil in regionaal hersenvolume beoordeeld met volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Visuele, voxel- en volume-of-interest-gebaseerde beoordeling van MRI-beelden
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminante analyse van PET-metabolische verschillen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Statistische discriminerende analyse van FDG tussen VSS-patiënten en controles
|
bij basislijn
|
|
Visueel scoren van PET-metabolische verschillen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Visuele score van FDG tussen VSS-patiënten en controles
|
bij basislijn
|
|
Discriminante analyse van MR volumetrische verschillen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Statistische discriminerende analyse van regionale MR-volumetrie tussen VSS-patiënten en controles
|
bij basislijn
|
|
Visueel scoren van MR volumetrische verschillen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Visuele score van regionale MR-volumetrie tussen VSS-patiënten en controles
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58764-S58571
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld, inclusief volledige FDG PET- en MRI-gegevens en ondersteunende informatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met PI via e-mail.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .