Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) i Visual Snow Syndrome

26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samtidig fluordeoxyglucose og magnetisk resonansbilleddannelse (18F-FDG PET/MR) undersøgelse af metaboliske og strukturelle ændringer i visuelt snesyndrom sammenlignet med sunde kontroller

Visuelt snesyndrom (VSS) er en neurologisk tilstand, hvor patienter oplever små flimrende prikker i hele deres synsfelt. Det er blevet rapporteret, at hjernen forbruger mere glukose i den linguale gyrus (en underafdeling af occipital cortex), og at dette også viser øget volumen af ​​gråt stof (neuroner og støtteceller). I denne undersøgelse anvender efterforskerne fluor-18 fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi med magnetisk resonansbilleddannelse (18F-FDG PET/MR) hos patienter med VSS og sammenligner dette med raske kontroller. Bortset fra en analyse i hvert hjernevolumenelement (voxel), studeres nøjagtigheden af ​​klassificering af grupper baseret på en volumen-af-interesse (VOI) analyse af både PET og MR. Til sidst sammenlignes dette også med en visuel vurdering af PET og MR billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Prospektiv måling af hjerneglukosemetabolisme og strukturel integritet i hjernen hos personer med visuelt snesyndrom (VSS). Voxel-baseret og volumen-af interesse sammenligning med aldersmatchede raske kontroller opnået retrospektivt på det samme simultane PET/MR-billeddannelsessystem.

Hypotese: 1/ VSS-patienter viser overaktivering af dele af det visuelle system, især lingual gyrus, hvilket sandsynligvis er relateret til større volumen af ​​gyrus ved strukturel billeddannelse. 2/ Diskriminering af VSS-patienter versus kontroller kan udføres ved visuel aflæsning af FDG PET og/eller volumen-af-interesse-baseret diskriminantanalyse.

Metoder : Rekruttering gennem neurologisk praksis med speciale i VSS, detaljeret historieoptagelse og vurdering af ind-/udelukkelseskriterier, scanning med samtidig18F-FDG PET/MR Signa GE Healthcare.

Analyse: visuel vurdering, gruppebaseret voxel- og volumen-af-interesse-baseret analyse (FDG PET, volumetri T1 MRI) med passende statistikker og korrektioner til flere regionale sammenligninger. Diskriminerende analyse på VOI-baserede data. Dobbelt observatørscoring af visuelle data og vurdering af nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af visuel billedanalyse sammenlignet med klinisk endelig diagnose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: Patienter med visuelt snesyndrom Gruppe 2: Sunde kontroller

Beskrivelse

GRUPPE 1: VSS-patienter

Inklusionskriterier:

  • M/K, alder 18-85,
  • diagnose af VSS af en erfaren neurolog: dynamiske, kontinuerlige, sorte og hvide små prikker i hele synsfeltet, der varer længere end 3 måneder, med mindst to yderligere visuelle symptomer

Ekskluderingskriterier:

- andre underliggende neurologiske tilstande inklusive oftalmologiske undersøgelser

GRUPPE 2 : Styringer

Inklusionskriterier:

  • alder 18-85 år, M/K, i almindelig sund tilstand
  • normal neurologisk undersøgelse, Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28, Beck's Depression Inventory (BDI) score ≤ 9 og en normal strukturel volumetrisk MRI.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig intern patologi, neurologiske og/eller psykiatriske lidelser (herunder psykose, depression og angst),
  • anamnese med hyppige migræneanfald, stofmisbrug eller aktuel brug af centralt virkende medicin
  • førstegrads pårørende med demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VSS
Patienter med visuelt snesyndrom
Diagnostisk test: simultan fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
Alle forsøgspersoner faster i mindst 4 timer før 18F-FDG-injektion. 18F-FDG injiceres intravenøst ​​(150 megabecquerel (MBq)) under standard omgivelsesforhold, liggende i et mørkt, støjfrit rum med åbne øjne og ører. 18F-FDG PET-billeder optages i 20 minutter på en samtidig GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-scanner med integreret Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA). Samtidig med 18F-FDG PET/MR-opsamlingen indsamles nul-ekko-tid (ZTE) MR-data til dæmpningskorrektion og en 3D volumetrisk T1-vægtet BRAVO MR-sekvens ved hjælp af en leverandørleveret højopløsnings 8-kanals phased array head coil (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
kontroller
sunde, screenede aldersmatchede kontroller
Diagnostisk test: simultan fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)
Alle forsøgspersoner faster i mindst 4 timer før 18F-FDG-injektion. 18F-FDG injiceres intravenøst ​​(150 megabecquerel (MBq)) under standard omgivelsesforhold, liggende i et mørkt, støjfrit rum med åbne øjne og ører. 18F-FDG PET-billeder optages i 20 minutter på en samtidig GE Signa 3 Tesla (3T) PET/MR-scanner med integreret Time-of-Flight (TOF) (GE Healthcare, Chicago, USA). Samtidig med 18F-FDG PET/MR-opsamlingen indsamles nul-ekko-tid (ZTE) MR-data til dæmpningskorrektion og en 3D volumetrisk T1-vægtet BRAVO MR-sekvens ved hjælp af en leverandørleveret højopløsnings 8-kanals phased array head coil (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskel i regional hjernemetabolisme vurderet med 18F-FDG positronemissionstomografi
Tidsramme: analyse udført umiddelbart efter billeddannelse
Visuel, voxel- og volumen-af-rente baseret vurdering af af FDG PET
analyse udført umiddelbart efter billeddannelse
Gruppeforskel i regionalt hjernevolumen vurderet med volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: ved baseline
Visuel, voxel- og volumen-af-interesse-baseret vurdering af MR-billeder
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende analyse af PET metaboliske forskelle
Tidsramme: ved baseline
Statistisk diskriminantanalyse af FDG mellem VSS-patienter og kontroller
ved baseline
Visuel scoring af PET-metaboliske forskelle
Tidsramme: ved baseline
Visuel scoring af FDG mellem VSS-patienter og kontroller
ved baseline
Diskriminerende analyse af MR volumetriske forskelle
Tidsramme: ved baseline
Statistisk diskriminantanalyse af regional MR-volumetri mellem VSS-patienter og kontroller
ved baseline
Visuel scoring af MR volumetriske forskelle
Tidsramme: ved baseline
Visuel scoring af regional MR-volumetri mellem VSS-patienter og kontroller
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Van Laere, MD PhD, Head Nuclear Medicine, University Hospitals Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58764-S58571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på en rimelig anmodning, herunder fuldstændige FDG PET- og MRI-data samt understøttende information.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI på e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelt snesyndrom

Kliniske forsøg med simultan fluor-18 fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi med magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner